Fluticasone propionate 50 micrograms BID versus 100 micrograms BID in the treatment of children with persistent asthma. Fluticasone Propionate Study Group.

El objetivo de este estudio multicéntrico, doble ciego del estudio fue comparar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de la inhalación de fluticasona propionato de polvo seco - 50 microgramos y 100 microgramos - administrada dos veces al día a través de un inhalador multidosis de polvo con los de un placebo en el tratamiento de los niños con asma persistente. Después de 2 semanas de ejecución en el período, 263 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo dos veces al día (n = 92), 50 microgramos de fluticasona (n = 85), o fluticasona 100 microgramos (n = 86) durante 12 semanas. Ciento sesenta y seis (63%) pacientes eran varones y 224 (85%) eran blancos, con una edad promedio de 8 años. Doscientos veintiún (84%) pacientes eran atópicos, y 167 (63%) habían sido asmáticos de 1 a 5 años. Basal media mañana de flujo espiratorio máximo (PEF) fueron 207 L / min, 199 L / min, y 194 L / min, y los porcentajes de referencia del valor de los valores normales fue del 86%, 80% y 81% para los grupos que recibieron placebo, fluticasona 50 microgramos y 100 microgramos de fluticasona, respectivamente. Al final de la primera semana de tratamiento, los pacientes en ambos grupos de fluticasona tuvieron mejoras significativas en la mañana del FEM, que los que recibieron placebo. Los pacientes experimentaron aumentos promedio de 4 l / min, 22 l / min y 26 l / min con placebo, 50 microgramos de fluticasona y fluticasona 100 microgramos, respectivamente. En el punto final (la visita evaluables pasado), los pacientes en ambos grupos de fluticasona sigue teniendo una mejoría significativamente mayor en el FEM matutino que los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes experimentaron aumentos promedio de 17 L / min, 50 l / min y 57 l / min con placebo, 50 microgramos de fluticasona y fluticasona 100 microgramos, respectivamente. Los cambios en el porcentaje de los valores previstos en el punto final de 8%, 20% y 26% con el placebo, 50 microgramos de fluticasona y fluticasona 100 microgramos, respectivamente. La probabilidad de permanecer en el estudio, de acuerdo con criterios predefinidos retirada, indicó una diferencia significativa a favor del tratamiento de la fluticasona. criterios de Retiro se cumplieron en un 63%, 42% y 29% de los pacientes que recibieron placebo, 50 microgramos de fluticasona y fluticasona 100 microgramos, respectivamente. Este estudio demuestra claramente la superioridad de fluticasona 50 y 100 microgramos dos veces al día frente a placebo en el tratamiento del asma persistente en niños.