Gynaecological endoscopic evaluation of 4% icodextrin solution: a European, multicentre, double-blind, randomized study of the efficacy and safety in the reduction of de novo adhesions after laparoscopic gynaecological surgery

ANTECEDENTES: La cirugía laparoscópica ginecológica resultados pueden verse comprometidas por la formación de adherencias de novo. Este estudio aleatorizado, doble ciego fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de icodextrina 4% (Adepto (®)) en la reducción de la incidencia de novo adherencia en comparación con solución de Ringer lactato (LRS). MÉTODOS: Los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica para la eliminación de los miomas o quistes endometriósicos fueron tratados con solución aleatorio como un irrigante intraoperatoria y 1l instilado postoperatorio. La incidencia de la adhesión de novo (número de sitios con adherencias), severidad y extensión se obtuvo de forma independiente en un procedimiento de segunda exploración y la eficacia de las dos soluciones en comparación. El efecto de las covariables quirúrgicas en la formación de adherencias también se investigó. Se progresó análisis exploratorio inicial de sitios anatómicos individuales de importancia clínica. RESULTADOS De 498 pacientes asignados al azar, 330 fueron evaluables (160 LRS - 75% miomectomía / 25% de los quistes de endometriosis; 170 Adept - 79% miomectomía / 21% quistes de endometriosis). Al final del estudio, el 76,2% y el 77,6% LRS Adepto tenía ≥ 1 la adhesión de novo. El número medio (SD) de adherencias de novo fue 2,58 (2,11) para Adepto y 2.58 (2.38) para LRS. La diferencia del efecto del tratamiento no fue significativa (p = 0,909). Evaluación de las covariables quirúrgicos identificados influencias significativas en el número medio de adherencias de novo independientemente del tratamiento, incluida la duración de la cirugía (p = 0,048), la pérdida de sangre en pacientes de miomectomía (P = 0,019), longitud de la incisión uterina en pacientes miomectomía (P <0,001 ) y el número de nudos de sutura (P <0,001). Hubo 15 eventos adversos considerados en los pacientes LRS (7,2%) y 18 en el grupo de Adepto (8,3%) relacionada con el tratamiento. De 17 informaron eventos adversos graves (9 LRS; 8 Adepto) ninguno se consideró relacionada con el tratamiento. CONCLUSIONES: El estudio confirmó la seguridad de Adepto en la cirugía laparoscópica. La proporción de pacientes con de la formación de adherencias novo fue considerablemente más alta que la literatura previa sugiere. En general, no hubo pruebas de un efecto clínico pero diversas covariables quirúrgicos, incluyendo la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, el número y tamaño de las incisiones, la sutura y se encontró el número de nudos de influir en la formación de adherencias de novo. El estudio proporciona la dirección para futuras investigaciones en las estrategias de reducción de la adhesión en la cirugía de sitio específico.