Efficacy and safety of aripiprazole in the acute treatment of schizophrenia in Chinese patients with risperidone as an active control: A Randomized trial

OBJETIVO: Las poblaciones de Asia pueden ser diferentes de otras razas en respuesta a los antipsicóticos. Los estudios de aripiprazol en las poblaciones asiáticas son escasos. Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aripiprazol en pacientes chinos con esquizofrenia aguda o trastorno esquizoafectivo. MÉTODO: Este hotel de 4 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, paralelo se llevó a cabo en 5 centros médicos en Taiwan entre marzo de 2004 y enero de 2005. Un total de 83 pacientes con una primaria el DSM-IV el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo fueron asignados al azar (con un radio aleatorio de 3:2) a 15 mg / día de aripiprazol (n = 49) o 6 mg / día de risperidona ( N = 34). Las medidas de eficacia incluyeron la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) las puntuaciones totales, positivo y negativo y Clinical Global Impressions-gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora las calificaciones de escala. Los síntomas extrapiramidales (EPS), aumento de peso, el nivel de prolactina en suero, el intervalo QTc, y auto-reporte de eventos adversos fueron evaluados como medidas de seguridad y tolerabilidad. RESULTADOS: Tanto el aripiprazol y los grupos de risperidona mostraron una mejoría estadística desde el inicio en PANSS total, PANSS positivo, PANSS negativos, y CGI-S al final del estudio (todos p <.001). Una mejoría significativa se observó en la primera semana de tratamiento para ambos grupos de tratamiento. No hubo diferencias significativas en las medidas de eficacia entre los grupos de tratamiento. El aripiprazol mostraron significativamente menos responsabilidad EPS según lo evaluado por la Escala de Simpson-Angus (p <0,005) y el aumento de la prolactina en suero nivel inferior (p <.001) que la risperidona. Ambos grupos mostraron un aumento de peso leve. Ninguno de los pacientes mostraron una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativo en este estudio. CONCLUSIÓN: En comparación con la risperidona 6 mg / día, 15 mg de aripiprazol / día tiene una eficacia y una seguridad comparables favorable y perfil de tolerabilidad en el tratamiento a corto plazo de los pacientes chinos con esquizofrenia aguda. En este grupo de pacientes chinos, la respuesta general a aripiprazol no difiere de la de los pacientes blancos. ENSAYOS CLÍNICOS DE INSCRIPCIÓN: ClinicalTrials.gov identificador NCT00283179.