Safety and efficacy of carvedilol in severe heart failure. The U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group.

ANTECEDENTES: Muchos pacientes se mantienen marcadamente sintomáticos a pesar de una óptima terapia actual para la insuficiencia cardíaca. Beta bloqueadores han sido vistos frecuentemente como contraindicados en este grupo debido a su potenciales efectos adversos a corto plazo en la función cardíaca. MÉTODOS Y RESULTADOS: Ciento treinta y un pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa fueron incoporados en un estudio doble ciego, controlado con placebo, sobre el carvedilol beta bloqueador vasodilatador. Todos los pacientes tuvieron insuficiencia cardíaca sintomática avanzada mientras estaban en triple terapia estándar, como se evidencia por la fracción de eyección promedio de 0.22, marcada reducción en la distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos, y severa disfunción en la calidad de vida medida por el Cuestionario Minnesota de Viviendo con Insuficiencia Cardíaca. Luego de una prueba abierta de 2 semanas, de 6.25 mg de carvedilol dos veces al día, 105 pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir carvedilol (hasta 25 mg dos veces al día, n = 70) o placebo (n = 35) por 6 meses mientras la terapia con digoxina, diuréticos y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina se mantuvo constante. Diez pacientes (8%) no completaron el período abierto debido a los efectos adversos y 11.4% en ambos grupo el carvedilol y placebo lo abandonaron en la fase de doble ciego. El estudio fue terminado tempranamente por el Data Safety y Monitoring Board y la evaluación de seguimiento fue por lo tanto abortada antes que el número proyectado de pacientes y el tiempo de seguimiento fueran alcanzados. Calidad de vida, que fue el marcador primario, mejoró similarmente en los grupos carvedilol y placebo, mientras que la evaluación global por los médicos y el paciente exhibió una mejor respuesta al carvedilol (P < .05). La tasa de hospitalización y mortalidad fueron muy bajos para evaluar una diferencia, y el tiempo de ejercicio y la clasificación de New York Heart Association no cambiaron significativamente en respuesta a la droga. Fracción de eyección ventricular izquierda se elevaron significativamente (+0.09) en el grupo carvedilol comparado con el grupo placebo (+0.02, P = .004). CONCLUSIÓN: El beta bloqueador carvedilol puede ser empleado de manera segura en pacientes con insuficiencia cardíaca severa. Función ventricular izquierda mejorada con una tendencia de algunas mejoras en síntomas combinado con la experiencia con la droga en mayor población o menos pacientes severos en este ensayo de multicentros sugiere que carvedilol podría tener un efecto favorable a largo plazo en la insuficiencia cardíaca de diversa severidad.