HAGIL (Hamburg Vigil Study): a randomized placebo-controlled double-blind study with modafinil for treatment of fatigue in patients with multiple sclerosis

OBJETIVO: reevaluar el efecto de modafinil, un psicoestimulante artificial vigilia de promoción, sobre las medidas de fatiga y neuropsicológicos en pacientes con esclerosis múltiple. MÉTODOS: La esclerosis múltiple (EM) con una puntuación basal de ≥4 en la escala de gravedad de Fatiga (FSS) y un estado de discapacidad Escala Expandida puntuación <7 fueron elegibles para el de 8 semanas de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El modafinilo se dosificó hasta 200 mg / día en 1 semana. Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de 4 y 8 semanas. El parámetro de resultado primario fue el cambio medio de la puntuación media de FSS. Las variables secundarias fueron otros cuestionarios que cubren la fatiga, la somnolencia diurna y la calidad del sueño. El deterioro cognitivo se evaluó mediante la versión oral del Símbolo Digit Modalidades de prueba (SDMT) y el ritmo personal auditiva Prueba Adición de serie (PASAT). RESULTADOS: El estudio incluyó a 121 pacientes con EM. La tasa de abandono fue del 9%. Ambos grupos de tratamiento mostraron mejoras a través del tiempo. Mientras media SFS a las 8 semanas mostró una diferencia tendencia entre los grupos en el análisis por intención de tratar, el objetivo primario no se cumplió. Evaluación del deterioro cognitivo por SDMT y PASAT mostraron resultados contradictorios. Todas las demás variables secundarias no se cumplieron. No hubo mayor preocupación de seguridad. CONCLUSIONES: En general, el estudio no es compatible con modafinil como un tratamiento eficaz para la fatiga EM. Sin embargo, el estudio muestra la necesidad de nuevos diseños de estudio y criterios de valoración en los estudios de fatiga de la EM.