Gastrointestinal side effects of etoricoxib in patients with osteoarthritis: results of the Etoricoxib versus Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness (EDGE) trial.

OBJETIVO:. Para comparar el tracto gastrointestinal (GI), la tolerabilidad, seguridad y eficacia de etoricoxib y diclofenaco en pacientes con osteoartritis (OA). MÉTODOS: En total, 7.111 pacientes (edad media 64 años) con diagnóstico de OA se inscribieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego. Los pacientes recibieron 90 mg de etoricoxib una vez al día (n = 3593) o diclofenaco sódico 50 mg tres veces al día (n = 3.518). agentes gastroprotectores y de dosis bajas de aspirina fueron prescritos por las pautas de tratamiento. El objetivo primario fue la tasa acumulada de interrupciones debidas a experiencias clínicas y de laboratorio GI adversos (EA). generales de seguridad fue evaluada, incluyendo la adjudicación de los datos de seguridad cardiovascular trombótica (CV). La eficacia se evaluó utilizando el de los mínimos cuadrados (LS) el cambio medio desde la línea base de evaluación global del paciente del estado de la enfermedad (PGADS; escala de 0 a 4). RESULTADOS: La media (desviación estándar, máximo) la duración del tratamiento fue de 9.3 (4.4, 16.5) y 8.9 (4.5, 16.6) meses en los grupos de etoricoxib y diclofenaco, respectivamente. La tasa de abandono acumulado debido a la indicación geográfica AE fue significativamente menor con etoricoxib que con diclofenaco [9,4 frente a 19,2 eventos por 100 pacientes-año (PY), respectivamente; hazard ratio (HR) 0,50 (IC 95% 0.43, 0.58, p <0,001). Las tasas de eventos trombóticos cardiovasculares fueron similares con etoricoxib y diclofenaco [1,25 vs 1,15 eventos por cada 100 PY, respectivamente, HR 1,07 (IC 95%: 0,65, 1,74)]. La incidencia de pacientes que abandonaron debido a las medidas agroambientales relacionadas con la hipertensión fue significativamente mayor con etoricoxib comparado con diclofenaco (2,3% vs 0,7%, p <0,001), aunque AE pocas fueron graves (3 etoricoxib, un diclofenaco). Etoricoxib y diclofenaco tratamiento resultó en mejoras similares en PGADS desde el inicio de -0.78 (IC 95%: -0.80, -0.75) y -0.75 (IC del 95% -0.77, -0.72), respectivamente. CONCLUSIÓN: El tratamiento con etoricoxib 90 mg se asoció significativamente con una mejor tolerabilidad gastrointestinal en comparación con diclofenaco en esta población de pacientes con OA. Etoricoxib 90 mg, una dosis 50% superior a la indicada para la OA, dio lugar a más interrupciones debidas a las medidas agroambientales relacionadas con la hipertensión.