A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss - AREDS Report No. 8

ANTECEDENTES: Los datos observacionales y experimentales sugieren que antioxidante y / o suplementos de zinc puede retardar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la pérdida de visión. OBJETIVO: Evaluar el efecto de altas dosis de vitaminas C y E, betacaroteno y los suplementos de zinc en la progresión de DMAE y agudeza visual. Diseño: estudio de la vista relacionada con la edad la enfermedad, un 11-centro de doble ciego ensayo clínico, los participantes inscritos en una prueba de AMD si tuvieran una amplia pequeña drusas, las drusas intermedias, drusas grandes, atrofia geográfica no central, o anormalidades pigmentarias en una o ambas ojos, o la pérdida de avanzada AMD o la visión debido a AMD en un ojo. Por lo menos un ojo había mejor agudeza visual corregida de 20/32 o mejor. Participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir diariamente las tabletas orales que contengan: (1) antioxidantes (vitamina C 500 mg, vitamina E, 400 UI, y el beta caroteno, 15 mg de), (2) de zinc, 80 mg, en forma de óxido de zinc y cobre, 2 mg, como el óxido cúprico, (3) antioxidantes más zinc; o placebo (4). Principales medidas de resultado: (1) evaluación de la progresión fotográfica o tratamiento para la degeneración macular avanzada y (2) por lo menos una pérdida moderada de agudeza visual desde la línea base (> o = 15 letras). Los análisis primarios utilizados de medidas repetidas de regresión logística con un nivel de significación of.01, sin ajustar por las covariables. Mediciones de los niveles séricos de historiales médicos, y las tasas de mortalidad fueron utilizados para la vigilancia de la seguridad. RESULTADOS: El promedio de seguimiento de la 3,640 inscritos participantes en el estudio, con edades entre 55-80 años, fue de 6,3 años, con el 2,4% de pérdidas durante el seguimiento. La comparación con el placebo mostró una reducción de la probabilidad estadísticamente significativa para el desarrollo de la degeneración macular avanzada con antioxidantes más zinc (odds ratio [OR], 0,72; 99% intervalo de confianza [IC]: 0,52 a 0,98). Los OR para el zinc solo y antioxidantes solo son 0,75 (99% IC, 0,55-1,03) y 0,80 (99% IC, 0,59-1,09), respectivamente. Los participantes con drusas amplia pequeña, drusas nonextensive tamaño intermedio, o anormalidades pigmentarias tenía sólo un 1,3% a 5 años la probabilidad de progresión a degeneración macular avanzada. Reducción de la probabilidad aumenta cuando estima que estos 1063 participantes fueron excluidos (los antioxidantes más zinc: OR, 0,66; IC del 99%, 0,47-0,91; de zinc: OR, 0,71; IC del 99%, 0,52-0,99; antioxidantes: OR, 0,76; IC del 99% , 0.55 a 1.05). Tanto el zinc y los antioxidantes más zinc redujo significativamente las probabilidades de desarrollar DMAE avanzada en este grupo de alto riesgo. La única reducción estadísticamente significativa en las tasas de por lo menos una pérdida moderada de agudeza visual se produjo en las personas asignadas para recibir los antioxidantes más zinc (OR, 0,73; IC del 99%, 0.54-0.99). N estadísticamente significativo efecto adverso grave se asocia con ninguna de las formulaciones. CONCLUSIONES: Las personas mayores de 55 años debería haber dilatado exámenes de la vista para determinar su riesgo de desarrollar DMAE avanzada. Las personas con drusas amplia de tamaño intermedio, por lo menos una drusa grande, la atrofia geográfica no central en un ojo o en ambos, o AMD avanzada o pérdida de la visión debido a la DMAE en un ojo, y sin contraindicaciones, como el tabaquismo, debe considerar tomar un suplemento de antioxidantes más cinc tal como el utilizado en este estudio.