A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm® adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine

INTRODUCCIÓN: La barrera de Seprafilm adhesión (Seprafilm) se ha demostrado para prevenir la formación de adherencias después de la cirugía abdominal y pélvica. Este artículo reporta los resultados de seguridad, incluida la incidencia postoperatoria de un absceso abdominal y pélvica y embolia pulmonar, de un gran ensayo multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Seprafilm para la reducción de la adhesión relacionados con la obstrucción intestinal postoperatoria después de la cirugía abdominopélvica. MÉTODOS: Un total de 1.791 pacientes participaron en este estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, simple ciego, estudio controlado en pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica, la mayoría de los cuales tenían la enfermedad inflamatoria intestinal. Justo antes de cerrar el abdomen, los pacientes fueron asignados al azar a un Seprafilm o sin tratamiento grupo control. Los pacientes recibieron un promedio de 4.4 y hasta 10 barreras de adhesión Seprafilm aplica a los órganos y las superficies de los tejidos que sostenían traumatismo quirúrgico directo y sospechosos de superficies adhesiogenic. Las complicaciones que se produjeron durante el primer mes después de la cirugía fueron evaluados. RESULTADOS: Durante el período de evaluación de la seguridad, la diferencia entre los grupos Seprafilm y control de la incidencia de abscesos (4 frente a 3 por ciento, respectivamente) o embolia pulmonar (<1 por ciento en ambos grupos) no fue estadísticamente significativa (P> 0,05) . Reacción a cuerpo extraño no se informó en ninguno de los grupos. Fístula (2 vs <1 por ciento) y peritonitis (2 vs <1 por ciento) fueron más frecuentes (P <0,05) en el grupo de Seprafilm. En una subpoblación de pacientes en los que Seprafilm fue envuelto alrededor de una anastomosis intestinal fresca, los eventos relacionados con la fuga, que incluyó la fuga anastomótica, fístula, la peritonitis, abscesos y sepsis, fueron más frecuentes (P <0,05). No hubo otras diferencias en la incidencia, gravedad, o la relación causal de complicaciones entre los grupos de estudio. CONCLUSIONES: Este estudio confirma la seguridad de barrera de adhesión Seprafilm con respecto al absceso abdominal, absceso pélvico, y la embolia pulmonar cuando se administra a los pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica. Reacción a cuerpo extraño no se informó de ningún paciente. Sin embargo, envolviendo el hilo de sutura o grapas de línea de una anastomosis intestinal fresca con Seprafilm deben ser evitados, debido a que los datos sugieren que esta práctica puede incrementar el riesgo de secuelas asociadas a la fuga anastomótica.