Integrated safety analysis: short- and long-term safety profiles of etanercept in patients with psoriasis.

ANTECEDENTES: Múltiples estudios demuestran la tolerabilidad y la seguridad de etanercept. Sin embargo, hay pocos datos sobre la tolerabilidad etanercept en grandes poblaciones de pacientes con psoriasis o con el tratamiento prolongado. OBJETIVOS: Se buscó determinar si hay un aumento del riesgo de seguridad asociado con dosis de etanercept más altas o con la exposición prolongada en pacientes con psoriasis. MÉTODOS: Los datos integrada de eventos adversos (EA) de los ensayos de psoriasis etanercept se utilizaron para evaluar a corto plazo (hasta 12 semanas de los estudios controlados) y largo plazo (hasta 144 semanas a partir de estudios de extensión no controlados) seguridad de etanercept (25 mg una vez al semanal de 50 mg dos veces por semana). Los datos a largo plazo fueron estratificados por regímenes de tratamiento. Se determinaron las tasas de no infecciosa y contagiosa AE y razones de incidencia estandarizadas para tumores malignos. RESULTADOS: En el análisis a corto plazo, las tasas de no infecciosa y contagiosa AE y serio no infecciosa y contagiosa AE fueron comparables entre los grupos de placebo y etanercept. En los análisis tanto a corto como a largo plazo, no hubo aumentos relacionados con la dosis en estos eventos. Las tasas de eventos acumulados para infecciones graves no fueron significativamente diferentes entre los grupos de dosis y el tiempo. Las razones de incidencia estandarizadas para tumores malignos, excluido el cáncer de piel no melanoma no alcanzaron significación estadística. No hubo aumento en tumores malignos en general con la terapia de etanercept en comparación con la población psoriasis. Linfoma (n = 2 pacientes), la desmielinización (n = 2), insuficiencia cardíaca congestiva (n = 7), y la infección oportunista (n = 1) eran raros. LIMITACIONES: Las limitaciones del estudio incluyen la rareza de algunos eventos y los amplios intervalos resultantes de confianza del 95%. CONCLUSIONES: En este análisis integrado, etanercept fue bien tolerado y no hubo signos de toxicidad relacionada con la dosis o acumulativo en el tiempo.