Estudio de bioequivalencia entre dos productos: trimebutina de liberación prolongada de laboratorios Leti SAV vs debridat AP® de laboratorios Pfizer, luego de administar una dosis única de 300 mg en voluntarios sanos

El objetivo del estudio fue evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de liberación prolongada de trimebutina 300 mg, luego de una administración única en voluntarios sanos, a través de la determinación de su metabolito activo la desmetil-trimebutina. Se trata de un estudio abierto, randomizado, balanceado, con control activo, de dosis simple, cruzado, con dos períodos separados por un período de descanso y secuencial, realizado en 12 voluntarios sanos de ambos sexos. Los voluntarios recibieron de acuerdo al esquema asignado por la aleatorización y en dos períodos, una dosis única por vía oral después de un ayuno de 10 horas, de un comprimido de una formulación conteniendo 300 mg de Trimebutina AP de Laboratorios LETI S.A.V., o del producto de referencia DEBRIDAT AP®, de Laboratorios Pfizer. Después de la última muestra de sangre del primer período hubo un tiempo de lavado de siete días, luego del cual los voluntarios que recibieron el producto test en el primer período recibieron el producto de referencia y viceversa. Las tomas de muestras se realizaron antes de la dosis (tiempo cero), 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 24 h y 36 h. El análisis estadístico se realizó utilizando un paquete estadístico del programa Equiv test, empleándose el análisis de la varianza (ANOVA) de los parámetros cinéticos AUC 0-inf, AUC 0-36 h y Cmax y la aplicación de los intervalos de confianza para el 90%. En el análisis comparativo se tomaron los intervalos de confianza con el rango de referencia de 0.8-1.25%. Para la Trimebutina test los valores fueron: Cmax 1343.49 +/- 585.58, AUC 0-36 de 8197.19 +/- 3995.23 y AUC 0-inf de 8198.36 +/- 3995.3. Para la formulación de referencia los valores fueron de: Cmax 1023.99 +/- 587.57, AUC 0-36 7221.15 +/- 3211.97 y AUC 0-inf de 7225.97 +/- 3211.62 sin diferencias significativas entre los grupos...