A Controlled Trial of Sildenafil in Advanced Idiopathic Pulmonary Fibrosis

ANTECEDENTES: El sildenafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5, puede mejorar el flujo sanguíneo preferentemente a regiones bien ventiladas del pulmón en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada, lo que podría dar lugar a mejoras en el intercambio de gases. Pusimos a prueba la hipótesis de que el tratamiento con sildenafilo podría mejorar la distancia caminada, la disnea y la calidad de vida en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada, definida como la capacidad de difusión de monóxido de carbono de menos de 35% del valor predicho. MÉTODOS: Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de sildenafilo en dos períodos. El primer período consistió en 12 semanas de una comparación doble ciego entre sildenafil y un control de placebo. El resultado primario fue la proporción de pacientes con un aumento en la distancia recorrida en 6 minutos de 20% o más. Resultados secundarios clave incluyeron cambios en la oxigenación, grado de disnea y calidad de vida. El segundo período fue una evaluación abierto de 12 semanas con todos los pacientes que recibieron sildenafil. RESULTADOS: Un total de 180 pacientes fueron incluidos en el estudio. La diferencia en el resultado primario no fue significativa, con 9 de 89 pacientes (10%) en el grupo de sildenafilo y 6 de 91 (7%) en el grupo placebo con una mejora del 20% o más en la distancia recorrida en 6 minutos (P = 0,39). Hubo diferencias pequeñas pero significativas en la oxigenación arterial, la capacidad de difusión de monóxido de carbono, grado de disnea y calidad de vida a favor del grupo de sildenafilo. Los acontecimientos adversos graves fueron similares en los dos grupos de estudio. CONCLUSIONES: Este estudio no mostraron un beneficio de sildenafilo para el resultado primario. La presencia de algunos resultados secundarios positivos crea equilibrio clínico para futuras investigaciones. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y otros;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00517933)