Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial

ANTECEDENTES: El tratamiento anticoagulante convencional para la trombosis venosa profunda aguda (TVP) previene eficazmente la extensión del trombo y la recurrencia, pero no se disuelve el coágulo, y muchos pacientes desarrollan síndrome postrombótico (SPT). El objetivo fue examinar si un tratamiento adicional con trombólisis dirigida por catéter (CDT) con alteplasa reduce el desarrollo de PTS. MÉTODOS: Los participantes en este estudio abierto, ensayo controlado aleatorio fueron reclutados de 20 hospitales de la región sanitaria del sudeste de Noruega. Los pacientes de edades 18 a 75 años con un primer tiempo TVP iliofemoral se incluyeron dentro de los 21 días desde el inicio de los síntomas. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) recogiendo más bajo número de sobres sellados al tratamiento convencional solo o CDT adicional. La aleatorización se estratificó por la participación de las venas de la pelvis con bloques de seis. Se evaluaron dos resultados coprimarios: frecuencia de PTS según la evaluación de puntuación Villalta a los 24 meses, y la permeabilidad iliofemoral después de 6 meses. Los análisis fueron por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT00251771. RESULTADOS: 209 pacientes fueron asignados al azar a grupos de tratamiento (control 108, 101 CDT). En ejecución de 24 meses de seguimiento, los datos para el estado clínico estaban disponibles para 189 pacientes (90%; 99 de control, 90 CDT). A los 24 meses, 37 (41 · 1%; IC del 95%: 31 · 5-51 · 4) pacientes asignados CDT adicional presentó con PTS en comparación con 55 (55 · 6%, 95% IC 45 · 7-65 · 0) en el grupo control (p = 0 · 047). La diferencia en el PTS corresponde a una reducción del riesgo absoluto de 14 · 4% (IC del 95%: 0 · 2-27 · 9), y el número necesario a tratar fue de 7 (95% CI 4-502). Permeabilidad iliofemoral después de 6 meses se informó en 58 pacientes (65 · 9%; IC del 95%: 55 · 5-75 · 0) en CDT frente a 45 (47 · 4%, 37 · 6-57 · 3) el control (p = 0 · 012). 20 complicaciones hemorrágicas relacionadas con CDT incluyen tres principales y cinco hemorragias clínicamente relevantes. INTERPRETACIÓN: CDT adicional debe ser considerado en pacientes con un alto TVP proximal y bajo riesgo de sangrado. FINANCIACIÓN: Autoridad del este del país Regional de Salud; Consejo de Investigación de Noruega; Universidad de Oslo; Hospital Universitario de Oslo.