Double-blind, multicenter, active-controlled, randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of orally administered nicorandil in patients with stable angina pectoris in China

ANTECEDENTES: La eficacia y seguridad de nicorandil fueron evaluados en pacientes chinos con angina de pecho estable (AP) en un estudio doble ciego, multicéntrico, ensayo clínico controlado con activo, aleatorizado. MÉTODOS Y RESULTADOS: Después de un período de lavado de 2 semanas, 232 pacientes con AP estable fueron aleatorizados para recibir nicorandil (5 mg tres veces al día; 115 pacientes) o mononitrato de isosorbida (ISMN: 20 mg dos veces; 117 pacientes) durante 2 semanas. La capacidad de ejercicio, el número de ataques de angina semanales, nitroglicerina (NTG) el consumo, y la seguridad fueron evaluados. Nicorandil y ISMN prolongaron significativamente el tiempo hasta 1 mm de la depresión del segmento ST en una prueba de tolerancia al ejercicio. Ambos fármacos mejoran el tiempo de ejercicio total y el tiempo de aparición de dolor en el pecho. No hubo diferencia significativa entre los 2 grupos. Nicorandil disminuyó significativamente el número de ataques de angina y el consumo de NTG. ISMN redujo el número de ataques de angina de manera significativa; sin embargo, no había ninguna importancia en el consumo de NTG y la relación de la reducción del ataque de angina fue de al menos 50% fue significativamente mayor con nicorandil. Nicorandil fue bien tolerado y no había ninguna diferencia en comparación con el perfil de seguridad ISMN. Por lo tanto, nicorandil puede tener efecto antianginoso equivalente o mejor que ISMN. CONCLUSIONES: Nicorandil es beneficioso como tratamiento para la AP.