Short and long term effects of tibolone in postmenopausal women

HINTERGRUND: Tibolon ist eine Option für die Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden, basierend auf kurzfristigen Daten über seine Wirksamkeit. Es besteht jedoch ein Bedarf, die Balance zwischen Nutzen und Risiken von Tibolon betrachten, da es Bedenken über Brust-und Gebärmutterkrebs sowie Schlaganfall sind. ZIELE: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tibolon bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen zu evaluieren. Suchmethoden: Wir suchten die Cochrane Zyklusstörungen und Subfertilität Group (MDSG) Spezialisierte Register (19 April 2011), Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, 2. Quartal), Medline (von der Idee bis 19 April 2011 ), EMBASE (1980 bis Woche 3 April 2011), PsycINFO (1806 bis Woche 3 April 2011), Klinische Trials.gov (30. April 2011). Einzelne Forscher und die aktuellen Hersteller von Tibolon wurden kontaktiert, um unveröffentlichte und noch laufenden Studien zu identifizieren. Auswahlkriterien Ausgewählt wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCT), dass im Vergleich Tibolon im Vergleich zu Placebo, Östrogene oder kombinierte Hormonersatztherapie (HT) von der Beurteilung der Anteil von Frauen mit klimakterischen Beschwerden, die Schwere dieser Symptome und das Auftreten von sicherheitsrelevanten Ergebnissen bei postmenopausalen Frauen. Datensammlung und-analyse: Vier Rezension Autoren unabhängig voneinander Informationen aus den Artikeln extrahiert, die Lösung Abweichungen im Konsens. Alle Ergebnisse untersucht wurden dichotom. Odds Ratios (OR) und 95% Konfidenzintervall (CI) wurden unter Verwendung des Random-Effects-Modell. Heterogenität der Studien wurde berücksichtigt, bevor sie entscheidet, um die Daten kombinieren genommen. Hauptresultate Wenn im Vergleich zu Placebo war Tibolon mehr wirksam bei der Linderung der Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen (zwei RCTs, n = 847; OR 0,42, 95% CI 0,25 bis 0,69), obwohl nur der 2,5 mg / Tag-Dosis von Tibolon signifikant besser als Placebo, aber mit einer erhöhten Blutungen aus der Scheide (sieben RCTs, n = 7462; OR 2,75, 95% CI 1,99 bis 3,80). Wenn zu äquipotent Dosen von kombinierten HT verglichen, reduziert Tibolon vaginale Blutungen (15 RCTs, n = 6342; OR 0,32, 95% CI 0,24 bis 0,42), war aber weniger wirksam bei der Linderung der Frequenz der vasomotorische Symptome (zwei RCTs, n = 545; OR 4,16, 95% CI 1,50 bis 11,58). Wie für die langfristige Sicherheit, sofern zwei große randomisierte kontrollierte Studien von Tibolon im Vergleich zu Placebo die relevantesten Daten. Eine RCT von 3098 Frauen mit Brustkrebs und Wechseljahresbeschwerden wurde nach 3,1 Jahren wegen der erhöhten Wiederauftreten des Tumors (95% CI 1,21 bis 1,85 oder 1,50) gestoppt. Allerdings in einem anderen RCT, dass die ausgewählten Frauen mit Osteoporose mit negativen Mammographien (n = 4506) Tibolon wurde mit einer Reduzierung der Brustkrebs im Vergleich zu Placebo nach 2,8 Jahren (OR 0,32, 95% CI 0,13 bis 0,79), obwohl der Studie wurde nicht speziell zugeordnet um dieses Ergebnis zu bewerten und die Anzahl der über allen Ereignissen war gering. Im gleichen RCT, wurde ein erhöhtes Risiko von Schlaganfällen beobachtet (OR 2,18, 95% CI 1,12 bis 4,21).Es gab keine eindeutigen Hinweise auf einen Effekt auf Tibolon Endometriumkarzinom im Vergleich zu Placebo angesichts der geringen Zahl der Ereignisse (sieben RCTs, n = 8152; OR 1,98, 95% CI 0,73 bis 5,32). Es gab keine Hinweise auf einen Unterschied in der langfristigen Sicherheit von Tibolon und kombinierte HT. SCHLUSSFOLGERUNGEN DER AUTOREN: Tibolon, an der täglichen Dosis von 2,5 mg verwendet wird, kann weniger wirksam sein als kombinierte HT bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden, obwohl es das Auftreten von Blutungen aus der Scheide reduziert. Es gab Hinweise, dass die Behandlung mit kombinierten HT effektiver bei der Verwaltung von Wechseljahrsbeschwerden war als Tibolon war. Verfügbare Daten zur langfristigen Sicherheit von Tibolon wird über die Erhöhung des Risikos von Brustkrebs bei Frauen, die bereits an Brustkrebs in der Vergangenheit und in einer separaten Studie die Erhöhung des Schlaganfall-Risiko bei Frauen, deren Durchschnittsalter betrug gelitten hatte gegeben über 60 Jahre. Ähnliche Bedenken können für estroprogestins existieren, aber ihre gesamte Nutzen-Risiko-Profil wird besser bekannt und wird mehr direkt an Frauen mit klimakterischen Beschwerden verbunden.