Clinical effects of intraarticular injection of high molecular weight hyaluronan (Orthovisc) in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled, multicenter trial.

ZIEL: Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von hohem Molekulargewicht (HMW) zu bewerten Hyaluronsäure (Orthovisc) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Knie-Osteoarthritis (OA). METHODEN: Eine randomisierte, Arthrozentese-kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten (n = 372) wurden randomisiert auf 4 wöchentliche HMW Hyaluronsäure-Injektionen (O4, n = 128), gefolgt 3 wöchentliche Injektionen von Hyaluronsäure HMW ein Arthrozentese (O3A1, n = 120) oder 4 arthrocenteses ohne Injektion (Kontrollgruppe, A4, n = 124). Alle Patienten hatten eine Knie-OA, wie von Kellgren-Lawrence (KL) Klasse und Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Score> oder = 200 mm und <400 mm im Index Knie und <150 mm in bestimmten kontralateralen Knie. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 20% relative und 50 mm absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in WOMAC Schmerz-Score in Woche 8, 12, 16, und 22 Post-Baseline in den Index Knie. Sekundäre Endpunkte waren Patient Global Score, Investigator Globale Punktzahl und Schmerzen am Stehend-Score. ERGEBNISSE: Die auswertbaren Untergruppe bestand aus Patienten mit KL Grad 2 oder 3 zu Studienbeginn. Der Vergleich von O4 gegenüber A4 für den primären Endpunkt näherte, erreichte aber nicht, Bedeutung in der auswertbaren Untergruppe: 76% der Patienten hatten O4> oder = 20% Verbesserung der WOMAC Schmerz-Score in Woche 8 bis 62% der Patienten im Vergleich A4 . Mehr O4 Patienten hatten> oder = 40% Verbesserung der WOMAC Schmerz-Score im Vergleich zu A4. Die Wirksamkeit der 3-Injektion erhielten (O3A1) wurde durch einen möglichen Placebo-Effekt von der Nadel zur Durchführung der Injektion A4 (Kontrolle) maskiert. Keine Unterschiede zwischen den Gruppen wurden in Bezug auf Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet. Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse zeigen, dass HMW-Hyaluronsäure sicher ist und scheint sich als wirksam bei der Behandlung von leichten bis schweren Arthrose des Knies.