Efficacy of sumatriptan tablets in migraineurs self-described or physician-diagnosed as having sinus headache: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

HINTERGRUND: Viele Patienten und Ärzte interpretieren episodischen Kopfschmerzen in der Gegenwart oder Abwesenheit von nasalen Symptomen wie "Sinus" Kopfschmerzen, unter Missachtung der möglichen Diagnose einer Migräne. ZIEL: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sumatriptansuccinat 50-mg-Tabletten bei Patienten mit Migräne präsentiert mit "Sinus" Kopfschmerzen beurteilen. METHODEN: Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wurde an Erwachsenen durchgeführt (18-65 Jahre) Migräne-Patienten mit sich selbst beschrieben oder ärztlich diagnostizierten "Sinus" Kopfschmerzen. Von November 2001 bis März 2002, Patienten treffen International Headache Society Kriterien einer Migräne (mit> oder = 2 der folgenden: einseitige Lokalisation, pulsierender Charakter, mäßige bis starke Intensität, Verstärkung durch moderate körperliche Aktivität, und> oder = 1 von: Phonophobie und Phonophobie, Übelkeit und / oder Erbrechen) und ohne Anzeichen einer bakteriellen Rhinosinusitis wurden aufgenommen und randomisiert im Verhältnis 1:1 über computer-generierte Randomisierung Zeitplan, um entweder ein Sumatriptan 50-mg-Tablette oder Placebo Tablette erhalten. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt war das Ansprechen Kopfschmerzen (mittelschwere oder schwere Schmerzen in leichte oder gar keine Kopfschmerzen Schmerzen reduziert) bei 2 Stunden nach der Verabreichung. Das Vorhandensein oder Fehlen von Migräne-assoziierte Symptome und Sinus-und Nasen-Symptome wurde ebenfalls gemessen. Die Verträglichkeit wurde durch Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse (UE) beurteilt. ERGEBNISSE: Zweihundert Patienten mit sechzehn selbst beschrieben oder ärztlich diagnostizierten "Sinus" Kopfschmerzen Migräne erhielten eine Diagnose und behandelt ein Migräneanfall mit Sumatriptan 50 mg. Der Wirkungsgrad (Intent-to-treat-Analyse) enthalten 215 Patienten mit Sumatriptan 50 mg (n = 108; Mittelwert [SD] Alter 39,6 [12,3] Jahre; Mittelwert [SD] Gewicht, 77,7 [17,7] kg; Sex, 71 % weiblich, Rasse, 69% weiß) oder Placebo (n = 107; Mittelwert [SD] Alter 41,0 [11,3] Jahre; Mittelwert [SD] 80,7 Gewicht [20,9] kg; Sex, 69% weiblich, Rasse, 64% weiß ). Signifikant mehr Patienten mit Sumatriptan 50 mg erhielten, konnte eine positive Reaktion Kopfschmerzen bei 2 und 4 Stunden nach Einnahme im Vergleich zu den mit Placebo (69% vs 43% bei 2 Stunden und 76% vs 49% nach 4 Stunden, bzw. behandelt werden; beide, P <0,001). Deutlich mehr Sumatriptan behandelten Patienten waren frei von Sinus Schmerzen im Vergleich zu Placebo-Gruppe bei 2 Stunden (63% vs 49% Placebo, p = 0,049) und 4 Stunden (77% vs 55%, P = 0,001). Alle Behandlungen wurden im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigste drogenbedingten Nebenwirkungen, die im dem Sumatriptan und Placebo-Gruppen bzw. waren Schwindel (5% gegenüber <1%), Übelkeit (3% vs 2%), andere Druck / Engegefühl (definiert als Gefühl von Schwere, Schwerfälligkeit der Oberkörper, obere Extremitäten, Kiefer Spannung, Nackenverspannungen) (4% vs 0%) und Temperatur Empfindungen (definiert als warmes Gefühl der Nacken, oder Spülen) (2% vs 0%). Kein Patient erlebt jede ernsthafte Nebenwirkungen. FAZIT: Sumatriptan 50-mg-Tabletten waren wirksam und allgemein gut in der Behandlung dieser Patienten mit Migräne, die selbst beschrieben oder als Stirnhöhlenkopfschmerzen arztdiagnostizierten toleriert wurden.