Randomized study of tramadol/acetaminophen versus placebo in painful diabetic peripheral neuropathy

ZIEL: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tramadol / Paracetamol (APAP) für das Management von schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu untersuchen. METHODEN: Erwachsene mit schmerzhaften DPN unter Beteiligung der unteren Extremitäten erhielt 37,5 mg tramadol/325 mg APAP oder Placebo, bis zu 1-2 Tabletten viermal täglich für 66 Tage. Befragten bewertet durchschnittlichen täglichen Schmerzen und Schlafstörungen von 0 ("keine") bis 10 ("Schmerz so schlimm, wie man sich vorstellen kann" oder "vollständige Einmischung") jede Nacht. Baseline-Werte wurden für 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Woche. Sekundäre Endpunkte waren die Wirksamkeit Schmerzintensität, Schlafstörungen, Lebensqualität, Stimmung und globalen Eindruck des Wandels. Mögliche Einschränkungen Studie eingeschlossen Genehmigung zur Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (außer Venlafaxin oder Duloxetin) und das Fehlen einer Tramadol-alone oder APAP-alone-Kontrollgruppe. ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 160 Probanden erhielten Tramadol / APAP und 153 erhielten Placebo. Tramadol / APAP reduziert durchschnittliche tägliche Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo signifikant vom Ausgangswert bis zur letzten Woche (-2,71 vs -1,83, p = 0,001). Tramadol / APAP wurde mit signifikant größere Verbesserung als bei Placebo (p 10% der Probanden entweder in der Tramadol / APAP oder Placebo-Gruppe berichtet, war Übelkeit (11,9% bzw. 3,3% jeweils). Unerwünschte Ereignisse führten zu frühen Studie zum Absetzen von 8,1% und 6,5% der Probanden in den Tramadol / APAP-und Placebo-Gruppe. FAZIT: Tramadol / APAP war wirksamer als Placebo und war gut in der Behandlung von Schmerzzuständen DPN toleriert.