Custodiol versus Plegisol: A phase 3 multicentre myocardial protection study.

HINTERGRUND: Während als einfach und effektiv, haben Kristalloid antegrade Kardioplegie wenige prospektive multizentrische Lösungen Vergleich Studien hatten. METHODEN: Eine kommerzielle intrazellulären Typ Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK) Kardioplegielösung (HTK Custodiol; Köhler Chemie GmbH, Deutschland) für 4 h der Zündschutzart nach einmaliger Verabreichung wurde mit einem Standard-Mehrfachdosis extrazelluläre Produkt (Plegisol [PL] im Vergleich ; Hospira Inc, USA) in einer offenen, randomisierten, prospektiven Studie sieben-Institution. Eine Gesamtzahl von 136 isoliert Bypass-Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und durch Ejektionsfraktion geschichtet in Gruppen von 40% oder mehr (n = 118) und 20% bis 39% (n = 18). Ergebnisse: Das Durchschnittsalter der Studienkohorte lag bei 62 Jahren, von denen 94% Männer. Siebzig Prozent der Patienten hatten Canadian Cardiovascular Society Klasse III Angina und 75% hatten drei Gefäßerkrankung Anatomie. Kreuzklemme Zeiten waren für die Patienten in beiden Gruppen Kardioplegie nahezu identisch, jedoch wurde die Defibrillation weniger häufig bei Patienten, die mit HTK (64% versus 91%, P <0,01) behandelt wurden benötigt. Krankenhaus-und Intensivstation bleibt, Kreatinkinase Isoenzym MB Kurven-, Herz-Ausgänge, Inotropikum Ebenen und Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (PL = 13, HTK = 14) sehr ähnlich waren zwischen den Gruppen. Die logistische Regression zeigte, dass Herzinfarkt oder mögliche Behandlung verbundenen Nebenwirkungen wurden mit hohen kardialen Troponin I zugeordnet (cTn-I) Stufen 6 h nach dem Eingriff (P ​​= 0,001) und HTK-Behandlung (OR 3,5, p = 0,01). Der primäre Endpunkt der Studie (6 h nach Ischämie cTn-I) begünstigt PL (16,7 ± 13,2 g / L im Vergleich zu 20,3 ± 13,5 g / L, P = 0,01). Patienten, die Zirkumflex Pfropfung unterzogen hatten höhere cTn-I-Spiegel mit HTK (P <0,001) und 48% erforderlich reinfusions durch Herz Erwärmung. Längere Intervalle zwischen den Dosen mit hoher cTn-I-Spiegel (P = 0,02) korreliert. HTK vorgesehen verlängerten Schutz mit geringer cTn-I freizusetzen (10 ug / l oder weniger), obwohl dies aufgetreten weniger häufig als mit PL (17 gegenüber 27 Patienten, P = 0,06). FAZIT: HTK verursacht mehr Strukturprotein Release und unerwünschte Ereignisse als PL, auch wenn der Reinfusion umgesetzt wurde.