Blood pressure control with diltiazem XR, a novel extended-release formulation of diltiazem HC1, in mature and elderly hypertensive patients.

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Extended-Release Form von Diltiazem-HCl (XR Diltiazem) bei Patienten 55 Jahre oder älter mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie wurden in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierte Prüfung Parallelgruppen-Studie mit 350 Patienten mit Rücken-diastolischen Blutdrucks (DBP) zwischen 95 mm Hg und 114 mm Hg. Die Patienten wurden randomisiert einer einmal täglichen Dosis von Diltiazem XR (240 mg) oder Placebo, 261 Patienten erhielten Diltiazem XR und 89 erhielten Placebo. Nach 4 Wochen wurde die Dosis verdoppelt (auf 480 mg) bei Patienten, deren Rücken war DBP> 90 mmHg, und die Behandlung wurde für weitere 4 Wochen fortgesetzt. Diltiazem XR konsequent reduziert Blutdruck (BP) in der Studienpopulation. Am Endpunkt war die mittlere Reduktion der Rückenlage DBP 8,65 mm Hg in der Diltiazem XR Gruppe und 2,75 mm Hg in der Placebogruppe (P <0,0001). Eine Subgruppen-Analyse bestätigten die Wirksamkeit von Diltiazem XR in Männer, Frauen, Patienten im Alter zwischen 55 und 64 Jahren, Patienten 65 Jahre oder älter, und nicht-schwarzen Patienten. Andere BP-Werte (systolischen, diastolischen Stehen, Stehen und systolisch) ebenfalls signifikant bei Patienten mit Diltiazem XR behandelt reduziert. BP-Reduktion (Rückenlage DBP oder = 10 mm Hg) wurde in 58% der Patienten, die Diltiazem XR im Vergleich zu 27% der Patienten unter Placebo erreicht. Eine Verringerung in der apikalen Herzfrequenz waren minimal und in beiden Gruppen ähnlich. Keine signifikanten Unterschiede wurden in unerwünschter Ereignisse in der Diltiazem XR und Placebo-Gruppen festgestellt: 36,4% der Patienten in der Gruppe Diltiazem XR und 37,1% in der Placebo-Gruppe hatten keine negativen Erfahrungen, und 63,6% und 62,9% bzw. hatten mindestens eine unerwünschtes Ereignis. Die körperliche Untersuchung Befunde und Laborwerte waren klinisch unauffällig und vergleichbar in der Diltiazem XR und Placebo-Gruppen. Diltiazem XR einmal täglich in Dosierungen von 240 mg und 480 mg als sicher und wirksam bei der Senkung des Blutdrucks in den reifen und älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.