Randomised trial of irinotecan plus supportive care versus supportive care alone after fluorouracil failure for patients with metastatic colorectal cancer.

HINTERGRUND: In Phase II-Studien, ist Irinotecan bei metastasierendem Dickdarmkrebs aktiv, aber die gesamte Nutzen hat nicht in einer randomisierten klinischen Studie untersucht worden. Methoden: Patienten mit nachgewiesener metastasierendem Kolorektalkarzinom, die innerhalb von 6 Monaten Behandlung mit Fluorouracil fortgeschritten war, wurden randomisiert entweder 300 bis 350 mg/m2 Irinotecan zugewiesen alle 3 Wochen mit unterstützende Pflege oder unterstützende Behandlung allein, in einem Verhältnis von 2:1. ERGEBNISSE: 189 Patienten wurden Irinotecan und unterstützende Pflege und 90 unterstützende Behandlung allein zugeordnet. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer war 58,8 Jahre; 181 (65%) waren Männer und 98 (35%) waren Frauen. WHO-Performance-Status 0 war in 79 (42%) Patienten, 1 in 77 (41%) Patienten, und 2 in 32 (17%) Patienten. Tumor-assoziierte Symptome vorhanden waren 134 (71%) Patienten und Gewichtsverlust von mehr als 5% wurde in 15 (8%) Patienten beobachtet. Mit einem medianen Follow-up von 13 Monaten betrug die Gesamtüberlebenszeit signifikant besser in der Irinotecan-Gruppe (p = 0,0001), mit 36,2% 1-Jahres-Überlebensrate in der Irinotecan-Gruppe versus 13,8% in der unterstützenden Pflege-Gruppe. Der Überlebensvorteil, für prognostische Faktoren in einer multivariaten Analyse angepasst, blieb signifikant (p = 0,001). Überleben ohne Performance-Verschlechterung des Zustands (p = 0,0001), ohne Gewichtsverlust von mehr als 5% (p = 0,018) und Schmerz-freie Überleben (p = 0,003) waren deutlich besser in den Patienten gegeben Irinotecan. In einem Quality-of-Life-Analyse, alle signifikanten Unterschiede, außer an Durchfall Punktzahl, waren zugunsten der Irinotecan-Gruppe. INTERPRETATION: Unsere Studie zeigt, dass trotz der Nebenwirkungen der Behandlung, Patienten, metastasierten kolorektalen Karzinoms haben, und für wen Fluorouracil ausgefallen ist, haben eine längere Überlebenszeit, weniger tumorbedingte Symptome und eine bessere Lebensqualität, wenn sie mit Irinotecan behandelt als mit ausschließlich unterstützender Pflege.