Efficacy of lamotrigine in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy - A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial, N01C3

Hintergrund: Lamotrigin, ein Antiepileptikum, hat sich als wirksam bei der Verringerung der Symptome der Neuropathie mit verschiedenen Ätiologien assoziiert berichtet worden. Basierend auf diesen Daten wurde eine multizentrische doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lamotrigin auf Schmerzen und andere neuropathische Symptome aufgrund von Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu bewerten. Methoden: Patienten mit symptomatischer CIPN mit Symptom-Scores von entweder 1)> 3 auf einer numerischen Ratingskala 0-10 (NRS) oder 2)> 1 auf der 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Neuropathie Skala (ENS) waren förderfähig (höhere Zahlen entsprechend höherem Schweregrad der Symptome in beiden Skalen). Die Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit Lamotrigin (Zieldosis von 300 mg / Tag) oder Placebo für 10 Wochen erhalten. Endpunkte wurden alle zwei Wochen gemessen. Ergebnisse: In allen, 131 Patienten wurden eingeschlossen. Beide Gruppen wurden auch zu Beginn der Studie abgestimmt. Im Laufe des 10-Wochen-Zeitraum der Studie gingen die durchschnittlichen Schmerz-Scores (NRS) für die Lamotrigin und Placebo-Armen in beiden Armen, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Veränderungen in den 2 Gruppen (0,3 und 0,5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, , p = 0,56). Ebenso nimmt in der ENS mit Therapie waren statistisch nicht unterschiedlich (0,4 und 0,3, p = 0,3). Veränderung der sonstigen subjektive Symptom Skalen wurden auch nicht festgestellt, dass statistisch unterschiedlich zwischen den 2 Gruppen. Toxizitäten waren mild und in den Gruppen vergleichbar. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lamotrigin ist nicht wirksam zur Linderung neuropathischer Symptome bei Patienten wegen CIPN.