Pitfalls of internet-accessible diagnostic tests: inadequate performance of a CE-marked Chlamydia test for home use.

ZIELE: Um die Leistung eines Conformitée Européenne (CE) -markierte Heimtest für Chlamydia trachomatis (CT), die über das Internet verfügbar ist, zu bewerten. METHODEN: Insgesamt wurden von 231 in Frage kommenden Frauen die Teilnahme an der Sozialhygiene Klinik (SHC) oder Geburtshilfe-Gynäkologie (OB-GYN) Klinik in Iloilo City, Philippinen wurden einer Bewertung der HandiLab-C Chlamydia Heimtest (HandiLab-C) rekrutiert. Ein vaginaler Abstrich wurde mit HandiLab-C getestet vor Ort und die zweite in Cambridge, Großbritannien mit zwei Nukleinsäure-Vermehrungstests (NAAT), die Roche Amplicor und Abbott m2000. Der Organismus Last der NAAT-positive Abstriche quantifiziert. ERGEBNISSE: Konkordanz zwischen der NAATs war hoch (kappa Vereinbarung: 0,984). Mit dem Abbott-Test als Goldstandard, die Sensitivität und Spezifität des Assays von Roche waren 97,4% und 100% betragen. CT-Prävalenz von Abbott 8,0% (8/100) in der OB-GYN Klinik und 23,7% (31/131) bei SHC. Die Empfindlichkeit HandiLab-C betrug 12,5% (1/8) und 19,4% (6/31) in der OB-GYN und SHC jeweils mit Spezifitäten von 93,5% (86/92) und 88% (88/100) auf. Insgesamt positive und negative prädiktive Werte HandiLab-C waren 28% bzw. 84,5% zu. Keine Korrelation zwischen HandiLab-C Leistung und Organismus Last (Bereich: 1,3 x 10 (2) auf 1,4 x 10 (7) Bakterien / Tupfer) beobachtet wurde. FAZIT: Die Leistung HandiLab-C ist sehr schlecht, mit der Test ergab mehr falsch-positiven (18/193) als richtig-positiv (7/38) Ergebnisse. Es bleibt über das Internet zugänglich unter verschiedenen Markennamen und hat seine CE-Kennzeichnung erhalten. Diese Situation wirft ernste Bedenken hinsichtlich der Regulierung der über das Internet verfügbaren diagnostischen Produkten und den Standards bestimmter benannter Stellen, die das CE-Zeichen ausgeben.