Amoxicillin plus clavulanic acid versus appendicectomy for treatment of acute uncomplicated appendicitis: an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

HINTERGRUND: Die Forscher haben vorgeschlagen, dass Antibiotika könnten akute Appendizitis zu heilen. Wir untersuchten die Wirksamkeit von Amoxicillin plus Clavulansäure durch Vergleich mit Notfall Appendektomie für die Behandlung von Patienten mit unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung. METHODEN: In dieser Open-Label-, Nicht-Unterlegenheit, randomisierte Studie, erwachsener Patienten (im Alter von 18-68 Jahren) mit einer unkomplizierten akuten Appendizitis, wie von CT beurteilt wurden an sechs Universitätskliniken in Frankreich eingeschrieben. Ein computer-generierte Randomisierung wurde verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip vergeben im Verhältnis 1:1 zu Amoxicillin plus Clavulansäure (3 g pro Tag) für 8-15 Tage oder Notfall Appendektomie erhalten. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von postinterventionellen Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung. Nicht-Unterlegenheit konnte gezeigt werden, wenn die obere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen den Zinssätzen war geringer als 10 Prozentpunkte. Sowohl Intention-to-Treat-und Per-Protokoll-Analysen wurden durchgeführt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00135603 registriert. ERGEBNISSE: Von 243 Patienten randomisiert wurden 123 an der Antibiotika-Gruppe und 120 in den Appendektomie Gruppe zugeordnet. Vier wurden von der Analyse, weil der frühe Aussteiger vor Erhalt der Intervention ausgeschlossen, so dass 239 (Antibiotika-Gruppe, 120; Appendektomie Gruppe, 119) Patienten für Intention-to-treat-Analyse. 30-Tage-postinterventionellen Peritonitis war signifikant häufiger in der Antibiotika-Gruppe (8%, n = 9) als in der Appendektomie Gruppe (2%, n = 2; Behandlung Differenz 5,8, 95% CI 0,3 -12 · 1 ). In der Appendektomie Gruppe wurden trotz CT-Scan-Bewertung, 21 (18%) der 119 Patienten unerwartet bei der Operation identifiziert, komplizierte Appendizitis mit Peritonitis haben. In der Antibiotika-Gruppe, unterzogen 14 (12% [7.1 -18 · 6]) von 120 eine Appendektomie während der ersten 30 Tage und 30 (29% [21.4 -38 · 9]) von 102 unterzogen Appendektomie zwischen 1 Monat und 1 Jahr, 26 von ihnen hatten eine akute Blinddarmentzündung (Rezidivrate 26%, 18,0 -34 · 7). INTERPRETATION: Amoxicillin plus Clavulansäure war nicht nicht unterlegen Notfall Appendektomie für die Behandlung der akuten Appendizitis. Identifikation von prädiktiven Markern auf CT-Scans könnten die gezielte Steuerung der Antibiotika-Behandlung zu ermöglichen. FINANZIERUNG: Französisch Ministerium für Gesundheit, Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2002.