Tramadol in post-herpetic neuralgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Retard-Tramadol im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Parallelgruppen-Studie in 127 Patienten ambulant untersucht. Die Behandlung wurde für 6 Wochen verabreicht. Die Dosis von Tramadol konnte aus 100 mg / Tag bis 400 mg / Tag (300 mg / Tag bei Patienten über 75 Jahre alt) erhöht werden. Die Gruppen wurden auf Veränderungen der Schmerzintensität auf einer Visual Analogue Scale (VAS) zwischen Inklusion und der sechsten Woche der Behandlung verglichen (Kovarianzanalyse als Haupt-Analyse und Analyse mit Messwiederholungen als ergänzende Analyse) in der Per-Protokoll-(PP)-Population. Die randomisierten Population umfasste 127 Patienten im Alter von 35-85 Jahren, vor allem Frauen (72,4%). Die Gruppen waren bei Einschluss sowohl in der Absicht, treat (ITT) vergleichbar Bevölkerung (63 Patienten in der Tramadol-Gruppe und 62 Patienten in der Placebo-Gruppe) und in der PP-Population (53 Patienten in der Tramadol-Gruppe und 55 Patienten in der Placebo-Gruppe) . Mittlere Schmerzintensität am Tag 43 am Tag 1 (Kovarianzanalyse) eingestellt war signifikant niedriger in der Tramadol-Gruppe als in der Placebo-Gruppe sowohl in der PP (P = 0,0499) und der ITT (P = 0,031) Populationen. Die beiden Gruppen unterschieden sich signifikant auf Änderung der Schmerzintensität über die Zeit (wiederholte Messungen) in der ITT-Population (P = 0,012). Der Anteil der Schmerzlinderung über die sechste Woche war signifikant höher in der Tramadol-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (P = 0,017). Während der sechsten Woche waren bei Patienten in der Tramadol-Gruppe weniger Bedarfsmedikation als Patienten in der Placebo-Gruppe (p = 0,022). Wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen entweder in der Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Verbal Scale (VRS) oder in der Lebensqualität Messungen gefunden. Tramadol wurde bei einer durchschnittlichen Dosis von 275,5 (89,7) mg / Tag nach einer 1-wöchigen Dosisanpassung verabreicht. Tramadol wurde gut vertragen. Keine nennenswerten Unterschied erschien zwischen Gruppen entweder in der Prozentsatz der Patienten mit der Behandlung assoziierte unerwünschte Ereignisse (TAAE) (29,7% in der Tramadol-Gruppe und 31,8% in der Placebo-Gruppe) oder in der Gesamtzahl der TAAE (31 in der Tramadol-Gruppe und 28 in der Placebo-Gruppe).