Adjuvant chemotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin compared with surgery alone for gastric cancer:: 7-year results of the FFCD randomized phase III trial (8801)

HINTERGRUND: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie nach Resektion für Magenkrebs in einer randomisierten kontrollierten Studie zu evaluieren. Patienten und Methoden: Nach kurativer Resektion, Stadium II-III-IVM0 Magenkrebs Patienten wurden randomisiert, um postoperative Chemotherapie oder Operation allein zugeordnet. 5-Fluorouracil (5-FU) 800 mg / m (2) täglich (5-Tage kontinuierliche Infusion) wurde vor Tag 14 nach Resektion eingeleitet. Einen Monat später wurden vier 5-Tage-Zyklen von 5-FU (1 g / m (2) pro Tag) plus Cisplatin (100 mg / m (2) an Tag 2) verwaltet alle 4 Wochen. ERGEBNISSE: Die Studie wurde vorzeitig nach der Immatrikulation von 260 Patienten (79,7% N +), wegen der schlechten Abgrenzung geschlossen. Bei 97,8 Monate mediane Follow-up, 5 - und 7-Jahres-Gesamtüberleben waren 41,9% und 34,9% in der Kontrollgruppe im Vergleich zu 46,6% und 44,6% in der Chemotherapie-Gruppe (P = 0,22). Cox-Modell Hazard Ratios waren 0,74 [95% Konfidenzintervall (CI) 0,54-1,02, p = 0,063] für Tod und 0,70 (95% CI 0,51-0,97, p = 0,032) für ein Rezidiv. Eine Invasion / entfernten Lymphknoten Verhältnis> 0,3 war die wichtigste unabhängige schlechter prognostischer Faktor von multivariaten Analyse (p = 0,0001) identifiziert. Wegen der Toxizität, erhielt nur 48,8% der Patienten mehr als 80% der geplanten Dosis. FAZIT: Es gab keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil mit diesem giftigen Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie, sondern eine Verminderung des Risikos um Rezidiv beobachtet wurde.