Long term efficacy, safety, and tolerabilitity of low daily doses of isosmotic polyethylene glycol electrolyte balanced solution (PMF-100) in the treatment of functional chronic constipation.

ZIELE: Zur Beurteilung der langfristigen therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der niedrigen Tagesdosen von isosmotischer PEG-Elektrolyt-Lösungen (PMF-100) für einen Zeitraum von sechs Monaten für die Behandlung von funktionellen Verstopfung verabreicht, in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten, Parallel- Gruppe zu studieren. METHODEN: Nach einer ersten 4 Wochen in der Periode mit PMF-100 laufen (250 ml zweimal täglich; PEG 14,6 g zweimal täglich), 70 Patienten mit chronischer Obstipation (58 Frauen, im Alter von 42 (15) Jahre) mit normierten Darm Frequenz (> 3-mal Stuhlgang (bm) / Woche) wurden randomisiert entweder PMF-100 oder ein Placebo, in Beuteln zu empfangen (eines Beutels in 250 ml Wasser zweimal täglich) für 20 Wochen. Die Patienten wurden in vier wöchigen Abständen bewertet und berichtet Häufigkeit und Modalitäten der Räumung, Abführmittel zu verwenden, und die einschlägigen Symptome auf einem Tagebuch Karte. In den Wochen 1, 12 und 24, eine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen durchgeführt. ERGEBNISSE: Komplette Remission der Obstipation wurde durch eine signifikant (p <0,01) höhere Anzahl von Patienten mit PMF-100 behandelt wurden, verglichen mit Placebo bei jeweils vier einwöchigen Besuch gemeldet. Am Ende der Studie waren 77% der PMF-100-Gruppe und 20% der Placebo-Gruppe asymptomatisch. Verglichen mit Placebo, berichtete Patienten mit PMF-100 behandelt hart / pellety Hocker und Pressen beim Stuhlgang seltener, eine wesentlich höhere Frequenz Darm (Woche 12: 7 4 (3.1) v 4.3 (2.5) bm / Woche, 95% CI 1,64. , 4,42; Woche 24: 7.4 (3.2) v 5.4 (2.1) bm / Woche, 95% CI 0.13,3.93), geringerer Verbrauch von Abführmitteln / vier Wochen (Woche 12: 0,7 (2,7) v 2.2 (3.3), 95% CI -2,29, 0 03, Woche 24:. 0.2 (0.8) v 1.4 (2), 95% CI -2,07, -0,023), reduzierte mittlere Anzahl der Beutel verwendet (Woche 12: 33 (13) v 43 (12) , 95% CI -17 24, 4,56; Woche 24:. 33 (13) V 44 (12), 95% CI -19,68, -2,24) und reduzierte Zahl von Schulabbrechern für Therapieversagen (16 V 3, p < 0,005). Unerwünschte Ereignisse, körperliche Befunde, Laborwerte, Schmackhaftigkeit und allgemeine Verträglichkeit der Lösungen nicht zwischen den Gruppen unterscheiden. FAZIT: Verwaltung von kleinen täglichen Dosen von isosmotischer PEG Elektrolyt ausgewogene Lösungen wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten für die Behandlung von funktionellen Obstipation wirksam. Eine mittlere Tagesdosis von etwa 300 ml PEG-Lösung (PEG 17,52 g) zu sein schien sicher, gut verträglich und frei von erheblichen Nebenwirkungen.