Efficacy and safety of tramadol/acetaminophen tablets (Ultracet) as add-on therapy for osteoarthritis pain in subjects receiving a COX-2 nonsteroidal antiinflammatory drug: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

ZIEL: Verbesserung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tramadol 37,5 mg / 325 mg Paracetamol-Tabletten Kombination (Tramadol / APAP) als Add-on-Therapie für Patienten mit Osteoarthritis (OA) Schmerzen nur unzureichend durch COX-2 nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gesteuert zu bewerten . Methodik: Diese 91-tägige, multizentrische, randomisierte eingeschrieben, doppelt-blinde, Placebo-kontrollierten Studie Probanden mit symptomatischen OA für> / = 1 Jahr, die zumindest mittelstarken Schmerzen erlebt [visuellen Analogskala (VAS)-Score> / = 50 / 100 mm] trotz Behandlung mit stabilen Dosen von Celecoxib (> / = 200 mg / Tag) oder Rofecoxib (> / = 25 mg / Tag). Tramadol / APAP oder Placebo wurde auf 4 Tabletten / Tag am Tag 10 titriert und danach als bis zu 8 Tabletten / Tag benötigt. Der primäre Wirksamkeits-Maß war endgültig VAS-Score, sekundäre Maßnahmen gehörten endgültig Schmerzlinderung rating Scores, Subjekt / Ermittler insgesamt Medikamente Assessments, Geschwindigkeit und Zeit zum Therapieabbruch wegen mangelnder Wirksamkeit und Funktionsweise ausgewählter quality-of-life/physical Partituren. ERGEBNISSE: Von 307 Patienten randomisiert, 306 unter Behandlung mit Celecoxib (56,5%) oder Rofecoxib (43,5%) wurden in der Intent-to-treat-Population (n = 153 Tramadol / APAP, 153 Placebo) enthalten. Mittlere endgültige VAS-Werte für Tramadol / APAP und COX-2-NSAID waren signifikant niedriger als mit Placebo plus COX-2-NSAID (41,5 vs 48,3; p = 0,025) und meine letzte Schmerzlinderung rating Scores waren signifikant höher (p = 0,002). Themen, die Tramadol / APAP zeigten signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo zu Sachgebiet / Ermittler Medikamente Assessments, sowie in der WOMAC körperliche Funktion und der Medical Outcome Study Short Form-36-Rolle Physikalische Maßnahmen. Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse für Tramadol / APAP waren Schläfrigkeit (6,5%), Übelkeit (4,6%) und Verstopfung (3,3%). Mittlere Tramadol / APAP Dosis betrug 4,1 Tabletten (154 mg Tramadol / 1332 mg APAP). FAZIT: Tramadol 37,5 mg / 325 mg APAP Kombination Tabletten effektiv und sicher wie Add-on-Therapie mit COX-2 zur Behandlung von NSAR-OA Schmerzen.