An oral preparation of mesalamine as long-term maintenance therapy for ulcerative colitis. A randomized, placebo-controlled trial. The Mesalamine Study Group.

ZIEL: Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines pH-sensitive Polymer-beschichteten oralen Formulierung von mesalamine (Asacol, Procter & Gamble Pharmaceuticals, Cincinnati, Ohio) mit denjenigen von Placebo vergleichen Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa. DESIGN: Multicenter, double-blind, placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie. EINSTELLUNG: Acht Praxen, fünf universitären medizinischen Zentren und vier Krankenhäuser oder Kliniken. PATIENTEN: 264 Patienten mit Colitis ulcerosa, die in Remission seit mindestens 1 Monat hatte behauptet, während die Patienten erhielten stabilen Dosen von Sulfasalazin oder einer mündlichen mesalamine Produkt. INTERVENTION: Coated mesalamine in oralen Dosierungen von 0,8 g / d oder 1,6 g / d oder Placebo für 6 Monate. MESSUNGEN: Behandlung Erfolg, wie Aufrechterhaltung der Remission nach 6 Monaten definiert und Therapieversagen als Rückfall während der Studie definiert (wie proctosigmoidoscopy bei 1, 3 oder 6 Monaten der Behandlung angegeben) oder aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Sicherheit wurde auf der Grundlage von Laboranalysen und patienten-und Forschern bemerkt Nebenwirkungen beurteilt. ERGEBNISSE: 189 Patienten waren kompatibel mit dem Protokoll für 6 Monate oder mehr empfangen Therapie wegen eines Rückfalls oder unerwünschten Ereignissen. Von diesen 189 Patienten hatten 25 der 63 Patienten (39,7%) in der Placebo-Gruppe Behandlungserfolg im Vergleich zu 40 der 68 Patienten (58,8% [95% CI, 46,4% auf 71,3%]) in der Gruppe mit mesalamine, 0,8 g / d (P = 0,036) und 38 der 58 Patienten (65,5% [CI, 52,4% auf 78,6%]) in der Gruppe mit Mesalamin, 1,6 g / d (P = 0,006). In der Intention-to-treat-Analyse aller Patienten, 42 der 87 Patienten (48,3%) in der Placebo-Gruppe hatte die Behandlung Erfolg verglichen mit 57 der 90 Patienten (63,3% [CI, 52,8% auf 73,8%]) in der Gruppe mit mesalamine, 0,8 g / d (P = 0,050) und 61 der 87 Patienten (70,1% [CI, 59,9% auf 80,3%]) in der Gruppe mit Mesalamin, 1,6 g / d (P = 0,005). Alter, Geschlecht und Rasse wurden nicht gefunden, die Behandlung Erfolg oder Misserfolg vorherzusagen. Die mesalamine Tablette wurde gut vertragen und keine klinisch signifikanten Veränderungen wurden in hämatologische, hepatische oder renale Labor Profilen gesehen. FAZIT: Coated mesalamine in oralen Dosierungen von 0,8 g / d und 1,6 g / d ist sicher und wirksam bei der Aufrechterhaltung Remission bei Patienten mit Ruhestrom Colitis ulcerosa.