Long-term clinical and radiographic outcomes of cervical disc replacement with the Prestige disc: results from a prospective randomized controlled clinical trial Presented at the 2009 Joint Spine Section Meeting Clinical article

OBJECT: Der Zweck dieser Studie war es, langfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit anterioren zervikalen Chirurgie in denen eine zervikale Bandscheibenprothese verwendet, um Single-Level-degenerative Bandscheibe Krankheit zu behandeln war zu bestimmen. METHODEN: In dieser prospektiven, nonblinded Studie wurden 541 Patienten an 32 Prüfzentren randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Ergebnisse der experimentellen Gruppe, in der die Patienten erhielten Prestige Bandscheibenprothese, wurden mit denen der Kontrollgruppe, in der Patienten wurden eine instrumentierte Zwischenkörperfusionsvorrichtung verglichen. Daten wurden präoperativ, intraoperativ gesammelt und mit 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, und 60 Monate nach der Operation. Bis heute wurden 271 Patienten 5 Jahre klinische Follow-up (144 Untersuchungs-und 127 Kontrollpatienten) abgeschlossen. ERGEBNISSE: Signifikante Verbesserungen in Neck Disability Index (NDI) Partituren, Physical Component Summary Scores der 36-Punkt Short-Form Health Survey und Hals und Arm Schmerz-Scores wurden um 1,5 Monaten in beiden Gruppen erreicht und nachhaltig bei 5 Jahren. Die mittleren NDI Verbesserungen präoperativen Werte waren 35,4, 36,3 und 38,4 bei 24, 36 und 60 Monate, jeweils in der experimentellen Gruppe. Die entsprechenden mittleren NDI Verbesserungen waren 33,9, 31,3, 34,1 und in der Kontrollgruppe. Die Unterschiede zwischen den an beiden 36 und 60 Monaten waren signifikant (p = 0,008 und 0,022, jeweils). Die Gesamtergebnisse Raten der Erhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status im Untersuchungsvolumen Gruppe waren 91,6%, 92,8% und 95,0%, jeweils bei 24, 36 und 60 Monaten bei 83,6%, 83,2% und 88,9% im Vergleich zur Kontrollgruppe (p = 0,006, 0,004, und 0,051, jeweils). Das Implantat effektiv Winkelbewegung gehalten, im Durchschnitt mehr als 7,3 Grad bei 36 Monaten und 6,5 Grad bei 60 Monate nach der Operation. Kein Implantat Migration wurde bis zu 60 Monaten beobachtet. Es waren statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen und den Kontrollgruppen Prüfpräparate in Bezug auf die Rate der Änderung und zusätzliche Fixierung chirurgische Verfahren im Anschluss an die Index-Prozedur. Weitere chirurgische Eingriffe für benachbarte-Segment Krankheit wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet. Preise für Chirurgie an benachbarten Ebenen tendierten niedriger in der experimentellen Gruppe (8 Patienten [11 Operationen]) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe (13 Patienten [16 Operationen]), aber die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant (p = 0,376). Einige der zweiten Operationen involviert sowohl Index und benachbarten Ebenen. FAZIT: Die Prestige-Disc hält verbesserte klinische Ergebnisse und segmentalen Bewegung nach der Implantation in 5-Jahres-Follow-up.