An Open, Randomised, Multicentre, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Two Tamoxifen Schedules in Preventing Gynaecomastia Induced by Bicalutamide Monotherapy in Prostate Cancer Patients

HINTERGRUND: Bicalutamid-Monotherapie ist eine wertvolle Option für Prostatakrebs (PCa) Patienten, die auf die Folgen der Androgendeprivation vermeiden wollen, aber induziert diese Behandlung Gynäkomastie und Brustschmerzen bei den meisten Patienten. Tamoxifen ist sicher und wirksam bei der Verhinderung der Brust Veranstaltungen Bicalutamid-Monotherapie ohne Beeinträchtigung Antitumor-Aktivität induziert, aber mögliche Interferenz zwischen Bicalutamid und Tamoxifen bleibt ein Anlass zur Sorge. Um die Belichtung zu Tamoxifen zu verringern, als wir die vermeintlichen Vorteile der wöchentliche Verabreichung. ZIEL: Um die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Zeitplänen von Tamoxifen vergleichen zu verhindern Brustkrebs Veranstaltungen. Toxizität, Prostata-spezifisches Antigen Verhalten und sexuelle funktionierende Werte wurden ebenfalls ausgewertet. Design, Rahmen, UND TEILNEHMER: Das war eine Unterlegenheit Studie. Von Dezember 2003 bis Februar 2006, 80 Patienten mit lokalisierter / lokal fortgeschrittenem oder biochemisch wiederkehrende PCa, die waren auch Kandidaten für Bicalutamid Monotherapie wurden randomisiert zwei verschiedenen Zeitplänen von Tamoxifen erhalten: täglich (n = 41) und wöchentlich (n = 39). Medianen Follow-up betrug 24,2 mo. INTERVENTION: Täglich Bicalutamid (150 mg) plus täglich Tamoxifen 20mg kontinuierlich (täglich Gruppe) oder das gleiche, aber mit Tamoxifen bei 20mg pro Woche nach den ersten 8 Wochen der täglichen Behandlung (wöchentlich Gruppe). Drei Patienten in der wöchentlich und ein in der täglichen Gruppe wurden für Nebenwirkungen abgebrochen. MASSE: Für Gynäkomastie, verwendeten wir Sonographie. Für Mastalgie und sexuelles Funktionieren haben wir Fragebögen. ERGEBNISSE UND GRENZEN: Gynäkomastie in 31,7% der Patienten in der täglichen Gruppe und 74,4% der Patienten in der wöchentlich Gruppe (p <0,0001) entwickelt, und es war schwerer bei Patienten, die wöchentlich Tamoxifen (p = 0,001) eingeschaltet. Mastalgie traten bei 12,2% und 46,1% der Patienten (p = 0,001). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen Zeitpläne in Bezug auf sexuelle Funktionsfähigkeit Partituren und Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen. Keine Unterschiede zwischen den Gruppen im PSA Verhalten und Fortschreiten der Erkrankung wurden bislang detektiert. FAZIT: Diese Studie zeigte, dass Tamoxifen 20mg/wk unterlegen Tamoxifen 20 mg / d bei der Verhinderung der Häufigkeit und Schwere von Bicalutamid-induzierten Brustkrebs Veranstaltungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamoxifen am gemeinsamen Tagesdosis von 20 mg zur Prophylaxe von Bicalutamid-induzierten Brust Ereignisse wurden bestätigt.