A Pollen Extract (Cernilton) in Patients with Inflammatory Chronic Prostatitis-Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Multicentre, Randomised, Prospective, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study

HINTERGRUND: National Institutes of Health (NIH) der Kategorie III Prostatitis / chronisches Schmerzsyndrom des Beckens (CP / CPPS) ist eine verbreitete Erkrankung, für die keine standardisierte Therapie gibt. ZIELE: Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Pollenextrakt bei Männern mit chronisch entzündlichen CP / CPPS zu beurteilen. Gestaltung, Satz, und die Teilnehmer: Wir führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie, die die Pollen-Extrakt (Cernilton) zu Placebo bei Männern mit CP / CPPS (NIH IIIA) Teilnahme an urologischen Zentren. Intervention: Die Teilnehmer wurden randomisiert und mündlichen Kapseln des Pollenextraktes (zwei Kapseln q8h) oder Placebo für 12 wk erhalten. MESSUNGEN: Der primäre Endpunkt der Studie war eine symptomatische Verbesserung der Schmerz-Domain von der NIH chronischen Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Die Teilnehmer wurden unter Verwendung der NIH-CPSI einzelnen Domänen und Gesamt-Punktzahl, die Anzahl der Leukozyten in der Post-Prostatamassage Urin (VB3), der International Prostate Symptom Score (IPSS) und der Sexualität Domäne eines Lebenszufriedenheit Fragebogen zu Beginn und nach 6 und 12 Wo.. ERGEBNISSE UND Einschränkungen: In der Intention-to-treat-Analyse wurden 139 Männer randomisiert der Pollen-Extrakt (n = 70) oder Placebo (n = 69) zugeteilt. Die einzelnen Domänen Schmerzen (p = 0,0086) und der Lebensqualität (QoL, p = 0,0250) sowie die Gesamtzahl NIH-CPSI-Score (p = 0,0126) signifikant verbessert wurden nach 12 wk der Behandlung mit Pollen im Vergleich zu Placebo zu extrahieren. Response, als eine Abnahme des NIH-CPSI Gesamtscores um mindestens 25% oder mindestens 6 Punkte definiert, wurde in den Pollen Extrakt im Vergleich zu Placebo-Gruppe in 70,6% und 50,0% (p = 0,0141), bzw. gesehen. Die Nebenwirkungen waren in allen kleinen Patienten untersucht. FAZIT: Im Vergleich zu Placebo signifikant die Pollenextrakt insgesamt Symptome, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen CP / CPPS ohne schwere Nebenwirkungen verbessert.