A randomized controlled trial of the efficacy and safety of a fixed triple combination (fluocinolone acetonide 0.01%, hydroquinone 4%, tretinoin 0.05%) compared with hydroquinone 4% cream in Asian patients with moderate to severe melasma

HINTERGRUND: Melasma ist eine erworbene, chronisch hypermelanosis, für die Therapie bleibt eine Herausforderung. ZIELE: HQ vs 4% nach 8 Wochen der Behandlung der mittelschweren bis schweren Gesichts-Melasma bei asiatischen Patienten: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von einer Dreifach-Kombination [Fluocinolonacetonid 0,01%, Hydrochinon (HQ) 4%, 0,05% Tretinoin TC] vergleichen . Methoden: Dies war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Untersucher, parallel Vergleichsstudie. Ost-und Südostasiens Patienten im Alter von 18 Jahre oder älter, mit einer klinischen Diagnose der mittelschweren bis schweren Melasma, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie eingeschrieben und täglich für 8 Wochen mit TC-Creme (eine Anwendung vor dem Schlafengehen) oder HQ-Creme (zweimal täglich) behandelt. Es gab vier Studienreisen: bei Studienbeginn und Woche 2, 4 und 8. Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Melasma Global Severity Score (GSS). Andere Endpunkte umfassten die Melasma Area and Severity Index, globale Verbesserung und die Zufriedenheit der Patienten. Die Sicherheit wurde durch die Meldung von unerwünschten Ereignissen beurteilt. Ergebnisse: TC hatte eine überlegene Wirksamkeit auf HQ für die primäre Variable: 77/120 Patienten (64,2%) auf TC hatte GSS 'none' oder "mild" in Woche 8 vs 48/122 Patienten (39,4%) auf HQ (P < 0,001). Die sekundären Variablen Wirksamkeit bestätigten diese Ergebnisse. Die Zufriedenheit der Patienten war für TC (90/127, 70,8% vs 64/129, 49,6%, P = 0,005). Mehr Patienten waren Nebenwirkungen auf TC (63/129, 48,8%) als auf HQ (18/131, 13,7%) verwandt, aber sie waren meist schwach, und keiner war streng. Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit bei Asiaten und die Zufriedenheit der Patienten überlegen waren mit dem festen TC als HQ mit 4%.