Phase III controlled evaluation of sucralfate to alleviate stomatitis in patients receiving fluorouracil-based chemotherapy.

PURPOSE: Stomatitis ist eine große Dosis-limitierenden Toxizität der Bolus-Fluorouracil (5FU)-basierte Chemotherapien, trotz der Anwendung von oralen Kryotherapie. Gemäß vorläufigen Daten, dass eine Lösung zum Einnehmen Sucralfat konnte lindern vorgeschlagen Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis, entwickelten wir eine prospektive Studie, um diese Behauptung zu testen. PATIENTEN UND METHODEN: Eine Phase III, double-blind, placebo-kontrollierte klinische Studie konzipiert wurde. Die Patienten wurden in die Studie zu dem Zeitpunkt des ersten Zyklus des 5FU-basierten Chemotherapie eingesetzt. Alle Patienten erhielten orale Kryotherapie für 30 Minuten mit jeder Gabe von 5FU. Darüber hinaus wurde jedem Patienten randomisiert, um entweder eine Sucralfat Lösung oder ein Placebo erhalten Lösung zu verwenden, wenn sie den Mund Zärtlichkeit oder wunde Stellen im Mund entwickelt werden. Die Studie verwendete Lösung bestand darin, vier mal täglich für 7 Tage, beginnend am ersten Tag des Mundes Zärtlichkeit oder wunde Stellen im Mund sein. Stomatitis Punktzahlen wurden durch Leistungserbringer ermittelt und von den Patienten selbst. ERGEBNISSE: Es gab insgesamt 131 auswertbaren Patienten auf diese Studie, von denen 50 Mukositis entwickelt und verwendet die Studienmedikation (27 Sucralfat und 23 Placebo) eingetragen. Es gab keinen Hinweis auf einen Unterschied in Stomatitis Schwere oder Dauer-Protokoll entweder auf den Arm. FAZIT: Die resultierenden Daten aus dieser klinischen Studie nicht die Unterstützung der Vorstudie Hypothese, dass Sucralfat wäre für die Behandlung von 5FU-induzierter Stomatitis vorteilhaft.