Long-term efficacy and safety of etanercept after readministration in patients with active ankylosing spondylitis.

ZIELE: Die Behandlung von Spondylitis ankylosans (AS) mit der Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha)-Rezeptor-Fusionsprotein Etanercept Wirksamkeit gezeigt hat, bei Patienten mit aktiver Erkrankung in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für einen begrenzten Zeitraum. Das Ziel der Studie war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept über 1 Jahr, unter anderem das Absetzen und wiederholte Anwendung zu beurteilen. METHODEN: In dieser 54-wöchigen offenen Beobachtungsstudie erhielten 26 AS-Patienten 25 mg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich nach mehreren Monaten der Abbruch nach einer 6-monatigen RCT mit dem gleichen Wirkstoff. Alle Patienten, die hohe Aktivität der Erkrankung nach Absetzen der Etanercept entwickelten, definiert als ein Bad Morbus Bechterew Disease Activity Index (BASDAI)> oder = 4 und Schmerz> oder = 4 auf einer numerischen Rating-Skala, in die Studie aufgenommen. Standard-Bewertungs-Tools, wie dem Morbus Bechterew Bad funktionaler Index (BASFI), verwendet wurden. Eine Intention-to-treat (ITT) und ein Vollender Analyse durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mit den Baseline-Werte der offenen Studie verglichen. ERGEBNISSE: Von den ersten 30 Patienten waren 26 (87%) kommen für die offene Verlängerungsstudie nach einem Mittelwert von etwa 27 Wochen. In Woche 54 waren 23/26 Patienten (88%) immer noch auf eine Behandlung mit Etanercept. Die ITT-Analyse zeigte, dass 58% (95% Konfidenzintervall 39-74%) der Patienten eine 50% ige Verbesserung des BASDAI in Woche 54 erreicht. Nach den Assessments in Morbus Bechterew Arbeitsgruppe Kriterien, 8/26 Patienten (31%) waren in eine partielle Remission in Woche 54. Funktions-, Mess-und Lebensqualität deutlich verbessert. Nur ein Patient hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, die zum Abbruch führten. Schlussfolgerungen: Diese Studie zeigt, dass die Behandlung mit Etanercept wirksam und sicher ist nach wiederholten Gabe über 1 Jahr bei Patienten mit aktiver AS nicht unter DMARDs oder Steroide.