Design of trials with dying patients: a feasibility study of cluster randomisation versus randomised consent

Es gibt wenig Beweise, um rigorose klinische Richtlinien für Palliativmedizin zu untermauern. Allerdings ist die Forschung in der Palliativmedizin schwierig, vor allem mit sterbenden Patienten. Die Einwilligung ist ein wichtiges Thema, da das Personal nicht wünschen sterbenden Patienten in Studien Teilnahme einzuladen. Wir haben deshalb eine Machbarkeitsstudie in zwei Einheiten in der North West Wales NHS Trust. Wir untersuchten zwei neuartige Ansätze zur Forschung in der Palliative Care-Cluster-Randomisierung und randomisierte Zustimmung. Alle Patienten der beiden Einheiten im Verlauf der Studie wurden für die Erlaubnis, ihre Daten für die Forschung verwenden gefragt. Wir vergeben die beiden Einheiten, nach dem Zufallsprinzip, um Cluster-Randomisierung oder randomisierte Zustimmung für drei Monate zu nutzen, und dann auf die andere Crossover-Design. Von 24 Patienten stirbt während der cluster-randomisierte Phase, gaben 13 Zustimmung über die Zulassung zur Verarbeitung seiner Daten zu und waren somit berechtigt sind, den Versuch geben, allerdings reduziert definierten Kriterien diese zu sechs aktive Teilnehmer. Von 29 Patienten stirbt während der randomisierten Zustimmung Phasen, gab sieben Zustimmung über die Zulassung auf ihre Daten zu verwenden; obwohl zwei kamen für Randomisierung, weder in die Studie. Wir beurteilen, dass Cluster-Randomisierung desto effektiver Design für die Forschung mit sterbenden Patienten ist. Computer-Simulation, basierend auf Daten von 1500 Patienten stirbt an der walisischen Integrated Care Pathway, zeigt, dass Crossover-Cluster-Studien viel kleiner als eine einfache Proben-Cluster-Studien brauchen. Darüber hinaus hat diese Studie gezeigt, dass Crossover-Cluster-Studien durchaus möglich sind. Wir empfehlen einen "endgültigen" Versuch, den Crossover-Design größerem Umfang zu testen.