A randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority trial of amoxicillin for clinically diagnosed acute otitis media in children 6 months to 5 years of age

目标：“观望和等待”与眼前的初始治疗急性化脓性中耳炎的抗生素治疗方法方面继续辩论。在这项双盲非劣效性试验中，我们比较儿童在14天（6个月至5岁）被随机分配接受阿莫西林或安慰剂的急性化脓性中耳炎的临床改善率。 方法：我们参加了在渥太华举行的秋季和冬季个月（从1999年12月至2002年3月底）期间提出新的情节与急性中耳炎到诊所或急诊的健康儿童。这些儿童被随机分配接受10天的阿莫西林（60毫克/千克每天）或安慰剂。每1天，2和3之间的10天，14天一次进行电话随访。主要成果是临床症状，抗菌（阿莫西林治疗组以外）在任何时间在14天的时间内收到的情况下定义的决议。次要终点为疼痛和发烧的存在，并在第3天，复发率，并在1个月和3个月的中耳积液存在的活动水平。 结果：根据临床评分，415谁可以评估的512个孩子有温和的疾病。在14天接受安慰剂的儿童和84.2％，92.8％接受阿莫西林有临床症状的决议（绝对差异为-8.6％，95％置信区间为-14.4％-3.0％）。在第2天，谁接受安慰剂的儿童有更多的疼痛和发烧。有2组的不良事件之间没有差异，也不存在任何复发率显着差异或中耳积液在1和3个月。 释义：我们的研究结果并不支持这一假设安慰剂是劣阿莫西林（即14天治愈率与临床诊断为急性化脓性中耳炎的儿童不会在治疗组比安慰剂组显着恶化）。然而，贻误治疗与临床症状和大多数孩子的症状决议。