Long-term safety and efficacy of a once-daily regimen of emtricitabine, didanosine, and efavirenz in HIV-infected, therapy-naive children and adolescents: Pediatric AIDS clinical trials group protocol P1021

背景：遵守复杂的抗逆转录病毒疗法治疗HIV-1感染的儿童和他们的家庭是一个问题。简单，安全，有效的治疗方案是重要的，长期的治疗成功。测试方法：一种新型的，每日一次，3个抗逆转录病毒药物，恩曲他滨，去羟肌苷，依非韦伦的给药方案，在37天真治疗艾滋病毒感染的儿童和青少年的3至21岁（含）。受试者随访或= 96周意向治疗的基础上。症状，体征，血浆HIV-1 RNA病毒负载，CD4细胞计数，和安全实验室定期随访。终点是血浆HIV <400或50艾滋病毒每毫升和安全性和耐受份的方案科目的比例。结果：36个科16个入选。两个科目皮疹，第2周的治疗期间，只有导致学习停药的不良事件。其他早期（前协议安排的结论）停药3病毒治疗失败显然非医疗原因停止治疗5例。可能与药物有关的不良事件包括：1 4级低血糖和5个不同的等级3事件。有没有人死亡。病毒学的的成果表明认为的37科目的32（85％）取得了病毒性的抑制，到<400的RNA拷贝每毫升，和26日的37科目（72％）保持了持续的在<50的副本每毫升通过96周的抑制。中位数基线CD4细胞计数是每微升310（17％），平均每微升329细胞（升18％的CD4）在96周增加。恩曲他滨，去羟肌苷，依非韦伦胶囊的药代动力学结果预测，而儿童在接受依非韦伦口服液efavirenz的浓度均低于预期，要求剂量升级后的计划评估点。结论：恩曲他滨，去羟肌苷，依非韦伦的每日一次方案被证明是安全和容忍，并在这2年的研究中表现出良好的免疫学和病毒学疗效。