A multicenter, randomized, masked, comparison trial of lucinactant, colfosceril palmitate, and beractant for the prevention of respiratory distress syndrome among very preterm infants

背景与目的：有证据表明，完全由磷脂的合成表面活性剂，可以通过增加，模仿的人体表面活性蛋白 - B（SP-B）的行动的肽，如sinapultide改善。合成的表面活性剂，SP-包含一个模仿，也可能降低使用动物源性产品的潜在风险。我们的目标是比较一种新型合成含有表面活性剂的疗效和安全功能的SP - 乙模仿（lucinactant;实验室发现，Doylestown的，PA）与非含蛋白质的合成表面活性剂（colfosceril棕榈;葛兰素史克公司，布伦特福德联合王国）和牛源性表面活性剂（beractant;在预防新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）和策略有关的死亡雅培公司，雅培公园，IL）。 方法：我们随机分配（双盲）1294极早产儿，称重6001250克和<或= 32周胎龄，接收棕榈colfosceril（N = 509），lucinactant（N = 527）的，或beractant的（ N = 258出生后20至30分钟内）。主要成果措施的RDS率在24小时内死亡的比率在出生后第14天到RDS有关。所有原因的死亡率，支气管肺发育不良（BPD）的利率，和其他并发症的早产率分别为次级的成果。主要成果，漏气和死亡原因，被分配由一个独立的，蒙面，审判委员会与预先确定的定义。这项研究是由一个独立的数据安全监测委员会监测。 结果：的Lucinactant在24小时内显着减少RDS的发生率，比与colfosceril（39.1％和47.2％;胜算比[OR]：0.68; 95％信心区间[CI]：0.52-0.89）。有没有在与beractant（33.3％）比较显着的差异。然而，lucinactant减少14天的生活显着策略相关的死亡率相比，具有两个colfosceril（4.7％和9.4％，OR：0.43; 95％CI：0.25-0.73）和beractant（10.5％，OR：0.35; 95 ％CI：0.18-0.66）。此外，胎龄36周时BPD的明显不太常见的与lucinactant比与colfosceril（40.2％比45.0％，OR：0.75; 95％CI：0.56-0.99），以及各种原因在36周胎龄的死亡率与lucinactant低于与beractant（21％比26％，OR：0.67; 95％CI：0.45-1.00）。 结论：Lucinactant比colfosceril预防RDS的棕榈更有效的表面活性剂制备。此外，lucinactant减少BPD的发生率，与colfosceril棕榈相比，降低RDS的相关死亡率，与beractant相比。因此，我们得出这样的结论：第一类新的表面活性剂含有SP - B的功能蛋白质模拟，lucinactant，是一种有效的治疗选择的RDS危险的早产儿。