A randomized, controlled trial of combination therapy for chronic hepatitis B: Comparing pegylated interferon-α2b and lamivudine with lamivudine alone

背景：常规干扰素和拉米夫定单药治疗是治疗不理想乙型肝炎病毒（HBV）的感染。目的：评价疗效和聚乙二醇干扰素和拉米夫定alpha2b结合治疗慢性乙型肝炎的治疗安全性设计：随机，对照，开放标签试验。地点：门诊诊所转介中心。对象：100治疗，天真与乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性慢性乙型肝炎患者谷丙转氨酶升高和中度水平。测量：主要终点是持续病毒学应答（HBeAg血清转换和HBV DNA水平<24周50万拷贝/毫升）治疗后停止。干预：组合与聚乙二醇干扰素- alpha2b（1.5交错治疗方案微克/每星期身体重量公斤;最高，100微克）的32周给予加拉米夫定（100毫克）为期52周与拉米夫定（100毫克每天给予）单药给予52周。在这100名与会者，96％已完成80％完成治疗和治疗后的后续行动。结果：持续病毒学应答率的拉米夫定单一治疗组（绝对差异，22个百分点，36合并治疗组和14％％[95％CI为6至38个百分点]）。最终的处理结果表明，与单药相比，患者接受联合治疗往往有病毒反应（60％对28％[的绝对差异，32个百分点（工商，14至50个百分点）]）;有更多的大幅减少乙肝病毒脱氧核糖核酸（3.91 log10拷贝/ ml和2.83 log10拷贝/毫升）;和少常常拉米夫定耐药突变（21％比40％）。与谷丙转氨酶正常化和组织学的改善患者的比例无显着差异。不良影响，如瞬时流感样症状，脱发，红斑反应和地方，更用治疗常见。局限性：本研究缺乏双盲设计，于一机构进行。由于交错聚乙二醇干扰素，拉米夫定疗程，患者分配到接受联合疗法治疗8周时间比分配到单药治疗的。结论：与e抗原阳性的慢性乙型肝炎，与聚乙二醇干扰素和拉米夫定alpha2b交错结合治疗病人可能导致比拉米夫定单一治疗的病毒学反应率较高。