Reactogenicity and immunogenicity of a high-titer rhesus rotavirus-based quadrivalent rotavirus vaccine.

我们评估组成的3恒河猴轮状病毒（RRV）和3个单基因替代RRV和人类病毒D（D所述RRV，1型），DS1（DS1 x RRV，血清型重组病毒的血清型的四价轮状病毒疫苗的反应原性和抗原性2），或ST3（ST3 x RRV，血清4型）与302名婴儿在加拉加斯，委内瑞拉的双盲研究。任PFU（低滴度）或10（6）10（5）PFU（高滴度）的各成分组成的四价疫苗的三个剂量的99和101婴儿给药，分别在4周的时间间隔，在第二次开始个月的年龄，102婴儿服用安慰剂。接种疫苗后的反应进行了监测，通过家访，在一周内接种后隔日。该疫苗后的第一次剂量的高或低滴度的疫苗，分别有13％接受安慰剂的婴儿相比，发生轻度，短暂的发热事件在26和23％的受助人。发热反应发生率较低，在疫苗接种后的初始剂量后，第二次或第三次的剂量。该疫苗并没有显着相关的与腹泻或任何其他的症状或体征。前不久获得第一，4周后第一周和4周后的第三个剂量的疫苗或安慰剂的血清标本进行了测试，免疫球蛋白A酶联免疫吸附试验和中和试验。Seroresponses显着更经常发生后，单剂量的两种疫苗后3个剂量。免疫球蛋白A的反应进行观察后，在80和79％的婴儿高或低滴度的3个剂量的疫苗，分别。大多数的婴儿测试开发中和响应，RRV后3个剂量的高（90％）或低（88％）滴度疫苗。轮状病毒血清型的中和反应率1〜4的3个剂量后，在两个疫苗90和87接收到高滴度的疫苗开发seroresponses相似，检测出由任何采用的测定。研究表明，3种剂量的四价疫苗效价为10（6）PFU的每个组件没有好处，在药效试验中使用的低滴度的准备。