A dose-ranging, phase II study of the efficacy and safety of alosetron in men with diarrhea-predominant IBS.

背景：一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量范围研究进行评估与腹泻型肠易激综合症（IBS）的男子阿洛司琼的疗效。 方法：六百六十两名男子是随机阿洛司琼0.5，1.0，2.0，4.0毫克或安慰剂治疗，每天两次为12周，4周的治疗后期间。IBS的疼痛和不适，在治疗阶段5-12周足够的救济为主要终点，次要终点包括排便紧迫感，大便次数多，性和一致性，不完整的疏散，腹胀，腹痛或腹部不适。 结果：受试者列为他们最烦恼的IBS症状的紧迫感和腹痛。足够的救济在5-12周的平均增长率是明显高于安慰剂组（53％比40％，P = 0.04）相比，在阿洛司琼1.0毫克，每天两次组，所有的阿洛司琼剂量大大减少粪便的一致性分数（p <0.001），表示坚定大便。阿洛司琼没有显着的影响方面的紧迫感，排便，腹胀，不完整的疏散。便秘是最常见的不良事件和发生在接受阿洛司琼（0.5 mg，每天两次），9％，15％（1.0 mg，每天两次），11％（2.0 mg，每天两次），科目之间的剂量相关的方式和21％ （4.0 mg，每天两次）。没有便秘的严重不良事件的报告。在0.5毫克，每天两次组的主题之一，​​情节暗示的缺血性结肠炎的可能诊断直肠出血。 结论：阿洛司琼1毫克，每天两次IBS的疼痛和不适，改善大便的一致性和腹泻型IBS的男性提供了足够的救济。