One-year follow-up of very preterm infants who received lucinactant for prevention of respiratory distress syndrome: Results from 2 multicenter randomized, controlled trials

背景：外源性表面活性剂为预防或治疗呼吸窘迫综合征的好处是众所周知的，但有一个长期跟踪的表面活性剂的比较试验数据缺乏。 目的：我们试图确定和比较通过1年的生存和肺和神经发育结局纠正接受的选择（在临床试验中的安全和效能的Lucinactant对战Exosurf）和STAR（Surfaxin治疗lucinactant和其他表面活性剂的早产儿的年龄，反对呼吸窘迫综合症）审判独立，其次，从这些试验中使用的综合数据分析。 方法：所有的婴儿，两个人被随机分配到行政lucinactant（175毫克/千克）的试验，棕榈colfosceril（67.5毫克/公斤），beractant（100毫克/千克），或poractant阿尔法（175毫克/千克）进行前瞻性通过1年校正年龄，掩盖在这一点，幸存的婴儿进行的评估结果。一年生存率为利益的重要成果。评估的其他参数包括利率的再住院和呼吸系统疾病的发病率和严重的神经状态。在每个试验比较了不同表面活性剂，并在二次分析，从两个试验相结合的数据进行比较与在这些试验中使用的动物源性表面活性剂（beractant和poractant）lucinactant数据进行了分析。随着时间的推移存活率相比，使用Wilcoxon检验，通过1年的矫正年龄和logistic回归的比较固定的时间点为生存。后者通过预先设定的方法，其中损失跟进或撤回同意的死亡归咎于，还使用原始数据进行分析。其他使用科克伦，曼特尔 - 亨塞尔测试或logistic回归的分类数据，分析和方差行列，连续数据结果进行了分析。 任何审判结果：极少数情况下失去了后续行动（1546 29参加在这两个试验[1.9％]）。在初步分析的SELECT比较lucinactant要么的colfosceril或beractant的审判，有活着通过1年的矫正年龄的婴儿的比例无显着差异。固定时间点估计在1年的死亡率校正年龄归责损失的后续作为一个死亡为colfosceril为lucinactant 28.1％，31.0％，31.0％beractant，。没有死亡的损失归咎于作为后续使用的原始数据，矫正年龄计算为26.6％，29.1％和28.3％，分别在1年的死亡率估计。在STAR试验的初步分析，显着更多的婴儿lucinactant治疗，通过1年校正年龄，活着比那些接受poractant阿尔法。固定的时间估计在1年的死亡率矫正年龄归责损失的后续行动死亡为lucinactant分别为19.4％和24.2％，为poractant，。使用原始数据，不推诿作为死亡的损失，后续的这些估计数分别为18.6％和21.9％，分别。在综合分析，通过1年生存率矫正年龄是婴幼儿对动物源性表面活性剂（beractant和poractant）组的婴儿lucinactant组高。死亡率在1年的固定时间点估计死亡lucinactant和动物源性表面活性剂作为纠正年龄归责损失，后续分别为26.0％和29.4％。然而，使用原始数据相结合的矫正年龄1年估计分别为24.6％和26.7％的动物源性表面活性剂组为lucinactant组。再住院出院后，再住院的总人数，呼吸系统疾病的发病率，总数呼吸道疾病的发病率一般在治疗组类似。在1年的神经状态纠正岁婴儿接受lucinactant和那些在这些试验中使用的所有其他表面活性剂基本上是类似的。 结论：从双方lucinactant试验这1年随访结果表明，这种新的多肽的合成表面活性剂是至少一样好，如果不优越，预防呼吸窘迫综合征的动物源性表面活性剂，可能是一个可行替代动物源性产品。