Prospectively randomized North Central Cancer Treatment Group trial of intensive-course fluorouracil combined with the l-isomer of intravenous leucovorin, oral leucovorin, or intravenous leucovorin for the treatment of advanced colorectal cancer.

目的：一个三臂随机III期临床试验中晚期大肠癌患者的目的是要测试是否为（1）L-甲酰四氢叶酸或（2）亚叶酸钙口服同等剂量的替代会更有效地使可能氟尿嘧啶（5-FU）比标准静脉注射（IV）（D，L） - 亚叶酸钙。 患者和方法：一共有926化疗天真患者参加。患者接受三种治疗方法之一：（一）强化道5-FU加左旋亚叶酸钙与四亚叶酸钙（Immunex的公司，西雅图，华盛顿州），100 mg/m2及静脉5-FU 370 mg/m2，（B）密集道5-FU加口服（D，L） - 亚叶酸钙口服leucovarin在125 mg/m2，第小时0，1，2，和3（总剂量500 mg/m2），接着用5-FU 370毫克/ M2在4小时或（c）密集道5-FU加四（D，L），亚叶酸钙与四亚叶酸钙200 mg/m2和5-FU 370 mg/m2。药物，每日连续5天给药。课程重复，在4周和8周，此后每5个星期。剂量减少为中性粒细胞减少，血小板减少，腹泻，口腔炎，皮炎。 结果：926符合条件的患者中，有756人死亡。整体回应率例可评价患者为32％（514 165）。有响应速率方案之间无显着差异（A组，28％[140 47] B组，34％[60 174];和ARM C，34％[170 58]），或在生存。已经有九个可能的化疗相关死亡。III级至IV毒性作用并不明显由ARM不同，包括口腔炎（12％〜14％），腹泻（15％至19％），恶心（7％〜9％），呕吐（6％〜8％） 。 结论：在这三个不同的亚叶酸钙制剂联合5-FU之间的反应，生存期，或毒性没有什么区别。