Effect of tamoxifen and radiotherapy in women with locally excised ductal carcinoma in situ: long-term results from the UK/ANZ DCIS trial

背景：英国/ ANZ DCIS（英国，澳大利亚和新西兰导管原位癌）试验的初步结果表明，新的乳腺癌放射治疗减少事件同侧浸润性导管癌，原位癌（DCIS）相比，无放疗，但没有显著注意到他莫昔芬的影响。在这里，我们提出这项试验的长期结果。 方法：完全局部切除DCIS妇女被招进一个随机的2×2析因试验的放射治疗，他莫昔芬，或两者。独立随机化治疗（放疗和他莫昔芬），分层筛选评估中心的，挡在四组。推荐的辐射剂量为50戈瑞25次，5周（周一至周五每天2 Gy的），他莫昔芬处方剂量为20毫克，每天为5年。选修决定不提供或提供的治疗方法之一是允许的。端点的主要兴趣是侵入同侧的新的放射治疗比较，任何新的的乳腺癌事件，包括对侧病变和原位癌，他莫昔芬的乳腺癌事件。仅限于被随机分配接受该项治疗的患者各两个治疗比较的分析。采用意向治疗分析。所有试验药物已完成，这项研究是在长期的后续。本研究注册ISRCTN99513870数目。 调查结果：1990年5月，和8月之间，1998年，1701名妇女被随机分为单纯放疗，放疗和他莫昔芬，他莫昔芬单独或无辅助治疗。7名患者有违反协议的1694例患者进行分析。经过中位随访12.7年（IQR 10.9 -14·7），376（163侵入[122同侧和39对侧，197 DCIS [174同侧比17对侧]和16个未知的侵袭偏侧）乳房被诊断出癌症。放疗的所有新的乳腺癌事件的发生率减少（风险比[HR]为0.41，95％CI 0.30 -0·56，P <0.0001），减少同侧侵入性疾病的发生率（0.32％，0 ·19-0·56，P <0.0001），以及同侧DCIS（0.38，0.22 -0·63，P <0.0001），但不会影响对侧乳腺癌（0.84 ，0.45 -1·58，P = 0.6）。他莫昔芬的所有新的乳腺癌事件发生率降低（HR 0.71，95％CI 0.58〜0.88，P = 0.002），减少经常性的同侧DCIS（0.70，0.51 -0·86; p = 0.03）和对侧肿瘤（0.44，0.25 -0·77，P = 0.005），但不会影响同侧侵入性疾病（0.95，0.66 -1·38; P = 0.8）。这项试验的不良事件，但没有任何数据上的死亡原因。 解释：此更新的分析证实了放射治疗的长期有益的影响，并报告了他莫昔芬减少本地和对侧新发乳腺癌的妇女事件完整的局部切除术治疗DCIS的利益。 资金来源：英国癌症研究中心和澳大利亚国家健康与医学研究委员会。