Co-amoxiclav in recurrent acute otitis media: placebo controlled study.

OBJETIVO: determinar a eficácia de coamoxiclav em crianças de 6 meses a 12 anos, com otite média aguda recorrente. DESENHO: Um estudo randomizado duplo-cego placebo ensaio clínico controlado. LOCAL: clínica geral, na Holanda. PACIENTES: 121 crianças com otite média aguda recorrente, definido pelo aparecimento de otalgia e sinais otoscópicos de infecção do ouvido médio dentro de quatro a 52 semanas após o ataque anterior. A confirmação do diagnóstico e randomização foi feita por otorrinolaringologistas. INTERVENÇÃO: Oral Amoxicilina co-ou placebo em doses de peso relacionados para sete dias. MEDIDA RESULTADO principais: um curso clínico irregular definida como a presença de otalgia ou uma temperatura de corpo superior ou igual a 38 graus C, ou ambos, depois de três dias. RESULTADOS: Onze (16%, 95% de intervalo de confiança de 9% a 28%) crianças tiveram um curso irregular no grupo co-amoxiclav e 10 (19%, 9% a 31%) no grupo placebo (diferença não significativo). Idade, dicotomizado em 2 anos, foi o único fator prognóstico para curso irregular da doença (odds ratio 5,9; 1,8 a 19,1). Entre as crianças com idade inferior a 2 anos, 28% (4/14) no grupo de co-amoxiclav e 58% (7/12) no grupo de placebo tiveram cursos irregulares. Para crianças de 2 anos e mais velhos esses percentuais eram de 13% (7/52) e 7% (3/41). CONCLUSÃO: Crianças com otite média aguda recorrente estão em maior risco de um curso irregular clínico da doença do que crianças com um primeiro episódio de otite média aguda. Co-amoxiclav não tem nenhum benefício significativo em relação ao placebo no tratamento de crianças com mais de 2 anos com otite média aguda.