Efficacy and safety of doxepin 1 mg, 3 mg, and 6 mg in adults with primary insomnia.

OBJECTIVOS DO ESTUDO: Para avaliar a eficácia e segurança de doxepina 1, 3, e 6 mg em doentes com insónia. DESENHO: Adultos (18-64) y com insónia primária crónica (DSM-IV) foram distribuídos aleatoriamente para um de quatro sequências de 1 mg, 3 mg, e 6 mg de doxepina, e placebo num estudo cruzado. Períodos de tratamento consistiu de 2 noites de avaliação de polissonografia com um intervalo livre de drogas de 5 dias ou de 12 dias entre os períodos. A eficácia foi avaliada usando a polissonografia (PSG) e medidas relatados pelo paciente. Segurança analisa medidas incluídas de sedação residual e eventos adversos. MEDIDAS E RESULTADOS: Sessenta e sete pacientes foram randomizados. Acorde tempo durante o sono, a priori definido endpoint primário, não foi estatisticamente significativamente melhorada no doxepin 3 mg e 6 mg doses versus placebo. Todas as três doses tiveram melhorias estatisticamente significativas versus placebo para wake PSG-definido após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono geral (SE). SE no terceiro-of-the-noite final também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em todas as doses. A dose do magnésio doxepin 6 reduziu significativamente a latência para início do sono subjetiva. Todas as três doses doxepina tinha um perfil de segurança comparável com o placebo. Não houve diferenças estatisticamente significativas nos no dia seguinte sedação residual, e arquitetura do sono foi geralmente clinicamente preservada. CONCLUSÕES: Em adultos com insónia primária, doxepina 1 mg, 3 mg, 6 mg e foi bem tolerada e melhora produzido na manutenção do sono e duração parâmetros objectivos e subjectivos que persistiram na hora final da noite. O perfil de efeitos colaterais foi comparável ao placebo, sem efeitos relatados anticolinérgicos, sem prejuízo da memória, e não do dia seguinte efeitos residuais da ressaca / significativos. Estes dados demonstram que a doxepina 1 mg, 3 mg, 6 mg e é eficaz em melhorar o sono dos pacientes com insónia primária crónica.