Trospium Chloride and Oxybutynin Hydrochloride in a German Study of Adults With Urinary Urge Incontinence: Results of a 12-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Flexible-Dose Noninferiority Trial

OBJETIVOS: Os objetivos deste estudo foram determinar se cloreto de tróspio oral é noninferior para oxi butynin para incontinência urinária e avaliar a sua eficácia, tolerabilidade e relacionadas à saúde parâmetros de qualidade de vida. MÉTODOS: Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado com activo, de grupos paralelos, multicêntrico, de Fase IIIb realizado na Alemanha, do sexo masculino e pacientes ambulatoriais, com idade> ou = 18 anos com freqüência urinária documentado (> ou = 8 horas micturitions/24 ) mais urge-incontinência (> ou = 5 episódios por semana) foram randomizados para receber tratamento oral com 15 mg de cloreto de tróspio TID ou cloridrato de oxibutinina 2,5 mg TID por 12 semanas. As doses diárias podem ser ajustados para cima após 4 semanas, a 90 mg de tróspio (30 mg TID) e 15 mg de oxibutinina (5 mg TID), respectivamente, se necessário. A redução absoluta em episódios semanais de incontinência urinária foi avaliada como a variável de eficácia primária. Variáveis ​​secundários incluíram a redução absoluta de micções por 24 horas, a intensidade de urgência, ea média do volume anulado. Mudanças qualitativas sintomas foram registrados a partir das entradas dos pacientes em seus diários miccionais no início, na semana 4, e na 12 ª semana de tratamento. Resultado do tratamento subjetiva foi avaliada pela classificação de pacientes em uma escala visual analógica (EVA), Questionário do rei de Saúde (KHQ), e os resultados de 36 item médicos Estudo Short-Form Health Survey Geral (SF-36), intensidade de boca seca foi também registados numa escala. Eventos adversos (EAs) foram avaliados. RESULTADOS: Dos 1658 pacientes tratados, 828 pacientes (49,9%) receberam tróspio 45 mg / d e 830 pacientes (50,1%) receberam oxibutinina 7,5 mg / d. Após 4 semanas, as doses diárias foram duplicou em 29,2% (242/828) dos doentes no grupo de cloreto de tróspio, e em 23,3% (193/830) dos doentes no grupo de oxibutinina, até que o fim do tratamento. Não houve diferenças clinicamente relevantes nas características demográficas foram observadas entre os grupos de tratamento. Tróspio não foi inferior ao cloridrato de oxibutinina em termos da redução no número de episódios de urgência semanais incontinência após 4 e 12 semanas de tratamento. Na população per-protocolo, a variação média após 12 semanas foi de -11,0 em ambos os grupos. No conjunto de análise completa, a variação média foi de -10,42 com cloreto de tróspio e -10,00 com oxibutinina (P <0,001 para a hipótese de não-inferioridade, tanto para o por-protocolo e os cálculos conjunto completo de análise). Também não houve indicação de uma diferença entre grupos em relação as reduções observadas de micções diárias e uma intensidade de urgência, bem como o aumento de volume da micção, no final de 12 semanas. EVA, KHQ e SF-36 foram melhorados numa extensão semelhante em ambos os grupos de tratamento no final do tratamento. Agravamento de boca seca foi menos comum no grupo tróspio do que no grupo oxibutinina após 4 e 12 semanas (46,9% vs 63,9% e 51,2% vs 64,4%, respectivamente; pontos bothtime, P <0,001 entre os grupos). Relacionada com o tratamento AEs foram reportados por 22,7% (188/828) do grupo de cloreto de tróspio e 26,5% (220/830) do grupo de oxibutinina. A boca seca foi o AE que ocorre mais frequentemente, relatada por 4,1% (34/828) dos doentes no grupo tróspio e 7,7% (64/830) do grupo de oxibutinina. CONCLUSÕES: Nossos achados indicam que o cloreto de tróspio não foi inferior ao cloridrato de oxibutinina, ambos com dosagem flexível, mais de 12 semanas nesses pacientes com incontinência urinária. Ambas as drogas foram geralmente bem tolerado na população estudada, mas poucos pacientes que receberam tróspio relataram piora de boca seca que aqueles que receberam oxibutinina. Instituto Federal Alemão da Droga e número de registo 4022383 Medical Devices.