Efficacy and safety of budesonide and formoterol in one pressurised metered-dose inhaler in adults and adolescents with moderate to severe asthma - A randomised clinical trial

TEMA: os corticosteróides inalados (ICSS) são a terapia de manutenção preferido para adultos e crianças com leve, moderada e grave da asma persistente, com a adição de uma versão beta de ação prolongada (2)-adrenoceptor agonista ICS à terapia recomendada para pacientes com moderada ou grave asma persistente. A eficácia e segurança da associação de budesonida e formoterol liberado através de inalador de pó seco (DPI) é bem documentada. OBJETIVO: comparar a eficácia e segurança de budesonida / formoterol inalador pressurizado dosimetrado (budesonida / formoterol pMDI; Symbicort IPDM, AstraZeneca LP, Wilmington, DE, E.U.A.) com pMDI budesonida (Pulmicort IPDM, Astra [corrigido] Zeneca, Lund, Suécia), formoterol DPI (Oxis Turbuhaler, AstraZeneca, Lund, Suécia), além de formoterol budesonida em inaladores separados (IPDM budesonida + formoterol DPI) e placebo. ESTUDO: Trata-se de 12 semanas randomizado, duplo-cego, double-dummy, placebo-controlado. LOCAL: Este estudo multicêntrico foi realizado na especialidade respiratória prática clínica. CASUÍSTICA: O estudo incluiu 596 pacientes> ou = 12 anos de idade com asma moderada a grave persistente recebendo previamente ICSS. INTERVENÇÃO: Após duas semanas em pMDI budesonida 80 microg x duas inalações (160 mcg), duas vezes por dia, os pacientes receberam a budesonida / formoterol pMDI 160 microg/4.5 microg x duas inalações (320 mcg / 9 microg); budesonida pMDI 160 microg x duas inalações ( 320 mcg) + formoterol DPI microg 4.5 x duas inalações (9 microg); budesonida pMDI 160 microg x duas inalações (320 mcg); formoterol DPI 4,5 microg x duas inalações (9 mcg), ou placebo duas vezes ao dia. MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: Havia duas variáveis de eficácia primária pré-especificada: alteração média do valor basal de predose manhã volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV) (1), obteve cerca de 12 horas após a administração mais recente do estudo de medicamentos em casa e imediatamente antes da próxima administração da medicação em estudo na clínica, e significa a mudança da linha de base FEV 12 horas (1), avaliada como a variação média do VEF (1) de espirometria serial durante o período de 12 horas após a administração da dose matinal de estudo medicação na clínica. RESULTADOS: As alterações médias do valor basal de manhã predose FEV (1) no final do tratamento foi maior (p <ou = 0,049) com budesonida / formoterol IPDM (0.19L) versus pMDI budesonida (0.10L), formoterol DPI (-0.12L) e placebo (0.17L). As alterações médias do valor basal de FEV 12 horas (1) foram maiores (p <ou = 0,001) com budesonida / formoterol após pMDI um dia (0.37L), duas semanas (0.34L) e no final do tratamento (0.37L) versus pMDI budesonida (0,11, 0,15 e 0,15 L) e placebo (0,09, -0,03 e-0.03L), e depois de duas semanas e ao final do tratamento versus formoterol DPI (0,19 e 0.17L). Menos (p <ou = 0,025) pacientes que receberam a budesonida / formoterol monoproducts pMDI versus placebo ou conheceu critérios agravamento da asma. Os resultados foram semelhantes no budesonida / formoterol grupo pMDI eo IPDM budesonida + formoterol DPI grupo em todas as medidas. Todos os tratamentos foram bem tolerados, com perfis de segurança similares. CONCLUSÕES: Nesta população, a budesonida duas vezes ao dia IPDM / formoterol prevê o controle da asma significativamente maior do que o monocomponents ou placebo e comparáveis com budesonida + formoterol DPI IPDM. perfis de segurança foram similares para todos os tratamentos.