Phase III clinical trial comparing iodixanol and iohexol in cerebral angiography.

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Nós relatamos em nossa experiência clínica precoce nos Estados Unidos com o dimérica não iónico (relação 6: 1) contrastam iodixanol médio na angiografia cerebral. Iodixanol tem uma osmolalidade inferior a metade de meios de contraste não iónicos, monoméricos tais como iohexol em concentrações de iodo equivalentes e é isosmotic de sangue. MÉTODOS: Quarenta e nove pacientes adultos submetidos à angiografia cerebral eletiva foram estudados em uma fase III, duplo-cego, randomizado,-design paralelo ensaio clínico que comparou a segurança ea eficácia de diagnóstico de iodixanol a 320 mg I / ml (IOD-320) e iohexol 300 mg I / ml (IOH-300). Angiografias cerebrais diagnóstico adequados foram rotineiramente obtidos com ambos os agentes de contraste. RESULTADOS: Um total de 37% dos pacientes experimentaram eventos adversos (48% no grupo IOD-320 e 25% no grupo de IOH-300). Não houve diferença estatisticamente significativa foi observada entre os dois grupos estudados na proporção de doentes com um ou mais eventos adversos ou na intensidade dos acontecimentos adversos. O evento adverso mais comum foi dor de cabeça. Não houve óbitos ou complicações graves relacionadas com qualquer meio de contraste neste estudo. CONCLUSÃO: Os resultados deste estudo de fase III de suporte à conclusão de que iodixanol a uma concentração de 320 mg I / ml é comparável a iohexol a 300 mg I / ml em termos de eficácia (visualização de diagnóstico radiográfico global) e de segurança.