Immunogenicity, safety and protective efficacy of one dose of the rhesus rotavirus vaccine and serotype 1 and 2 human-rhesus rotavirus reassortants in children from Lima, Peru.

Num ensaio de quatro células, um único 10 (4), de dose unitária de formação de placas de rotavírus Rhesus vacina (RRV) (serotipo G3), uma vacina de rotavírus Rhesus-rotavírus humano recombinante com especificidade de serotipo G1, uma vacina similar com especificidade de serotipo G2, ou um placebo foi administrado por via oral com tampão de 2 meses de idade, para 800 crianças peruanas. Apenas a vacina RRV foi associado com uma resposta febril (<38 graus C), que ocorreu em 9% dos recém-nascidos no dia 4 após a vacinação. Diarreia ou outros efeitos colaterais não foram associadas com a administração da vacina. Cepas vacinais foram derramadas por apenas 12-18% dos recém-nascidos, conforme determinado pelo exame de uma amostra única de fezes obtidas nos dias 4 ou 5 após a vacinação. Cinquenta por cento das vacinas desenvolveu uma resposta sérica de IgA ELISA, no entanto, a resposta sérica do serotipo-específica por neutralização por redução de placas foi demonstrada em <20% dos participantes contra cada uma das três estirpes de vacinas candidatas. A eficácia da vacina foi avaliada por duas vezes por semana de vigilância em casa para as doenças diarreicas durante 24 meses pós-imunização. Episódios de diarréia por rotavírus foram identificados por ELISA. Somente a vacina RRV teve uma eficácia significativa de proteção (29%, p = 0,03, teste qui-quadrado) contra diarréia por rotavírus. Análise da eficácia da vacina contra episódios de rotavírus de qualquer gravidade, em que nenhum outro enteropatogénio foi isolado mostrou uma tendência para maior eficácia da vacina. Além disso, uma tendência similar foi observada no rotavirus somente episódios em que houve um certo grau de desidratação ou quando os serviços de saúde, foram utilizados. Sorotipo G1 ou G2 rotavirus foram mais prevalentes na vigilância. Nem sorotipo G1 ou G2 sorotipo vacinas eram protetores contra o sorotipo 1 ou 2 diarréia por rotavírus, respectivamente. O sorotipo G2 vacina foi de 84% de proteção contra sorotipos 1 e 2 de diarréia grave por rotavírus em um pequeno número de indivíduos avaliados. Conclui-se que uma dose de 10 (4) pfu da vacina rotavirus RRV, serotipo G1, G2 ou serotipo falhou em induzir tanto uma resposta sérica de serotipo-específica adequada ou protecção serotipo-específica em crianças imunizadas aos 2 meses de idade. Somente a vacina RRV induziu um baixo nível de proteção contra diarréia por rotavírus, principalmente do sorotipo especificidade G1. Estudos futuros devem explorar se a dose mais elevada de vacina e / ou mais do que uma dose iria aumentar a imunogenicidade e eficácia da vacina de rotavírus, especialmente nos países em desenvolvimento, com um nível elevado de anticorpos contra o rotavírus basais.